[HORNEO01] Impact de l'hormonothérapie néoadjuvante sur la prise en charge chirurgicale des carcinomes canalaires étendus in situ
If you are a doctor and would like find matching clinical trials for you patients, create an account or log in
If you are a patient and would like to know if you may participate in a clinical trial, please consult your doctor so that he can send your file to a matching trial
L’objectif de l’étude est d’évaluer l’impact de l’hormonothérapie néoadjuvante sur la prise en charge chirurgicale du carcinome canalaire in situ (CCIS) étendu.
Le Tamoxifène est une hormonothérapie antiestrogène.
L’ Anastrozole est un agent antihormonal qui appartient à la famille des inhibiteurs de l’aromatase : il bloque l’aromatase, nécessaire à la synthèse des estrogènes par la glande surrénale et les tissus gras de l’organisme après la ménopause.
L’étude comporte un seul groupe expérimental : Carcinome canalaire étendu in situ avec indication de mastectomie
- Les patients reçoivent 6 mois de tamoxifène ou d’anastrozole en situation néoadjuvante.
- Le Tamoxifène sera initié chez les patientes non ménopausées par voie orale pendant 6 mois en situation néoadjuvante. Le tamoxifène sera initié chez les patientes préménopausées par voie orale à une dose standard de 20 mg/jour en dose unique pendant 6 mois.
- L’Anastrozole sera administré par voie orale aux patientes ménopausées à la dose standard de 1 mg/jour en dose unique pendant 6 mois
Critères d’inclusion :
- Patient ≥ 40 ans
- Diagnostic histologique du carcinome canalaire in situ sans contingent infiltrant
- Clinique T0N0
- Récepteurs aux œstrogènes positifs (RE+), quel que soit le statut des récepteurs à la progestérone (PR)
- Indication de la mastectomie
- CCIS visible en IRM réalisée avec séquence de clips
- Méthode contraceptive efficace pour les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui ont déclaré une activité sexuelle.
Critères d’inclusion :
- Carcinome mammaire invasif
- Carcinome lobulaire in situ
- Patient pN+
- Indication de la chirurgie conservatrice
- Contre-indications à l’anastrozole ou au tamoxifène
- Traitements concomitants pouvant interagir et réduire l’efficacité du tamoxifène par interaction avec le cytochrome CYP2D6.
- Lésion multifocale prouvée histologiquement
- Contre-indication à l’IRM mammaire (stimulateur cardiaque, valvule cardiaque, implant métallique, stimulateur neuronal ou périphérique, claustrophobie sévère, …)
- Antécédents de cancer du sein homolatéral
- Cancer du sein controlatéral en cours
- Mutation connue BRCA1 BRCA2
- Autres cancers en évolution à l’inclusion
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Breast cancer
- Required HR statuses
- HR Positive
- Excluded genetic anomalies
- BRCA 1/2
- Required disease stage
- Localized
- Required previous treatments at localized stage
- Systemic Treatment-Naive
- Age constraints
- Patients from age 40
- Sex
- Female
Investigating sites
7 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial