[GETUG-StORM-01] Étude évaluant la radiothérapie stéréotaxique dans la stratégie thérapeutique des métastases du carcinome rénal oligoprogressif
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Il s’agit d’une étude randomisée de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique en tant que stratégie thérapeutique pour le contrôle local du carcinome à cellules rénales métastatique oligoprogressif sous traitement systémique en cours, et par conséquent retarder le traitement systémique ultérieur.
La Radiothérapie stéréotaxique est une technique de radiothérapie qui émet une forte dose de radiation à ciblage précis vers les tumeurs difficiles à atteindre, en moins de séances.
L’étude comporte deux bras randomisés.
Bras expérimental - Radiothérapie stéréotaxique + Traitement systémique : Radiothérapie stéréotaxique pour la radiation et poursuite d’un traitement systémique continu pour le médicament.
Bras comparateur - Traitement systémique : Poursuite d’un traitement systémique continu.
Critères d’inclusion :
- Carcinome rénal à cellules claires confirmé histologiquement (les associations avec d’autres composants histologiques sont autorisées)
- Maladie métastatique extracérébrale documentée par imagerie
- Patients traités en thérapie systémique de première ou de deuxième intention
- Le traitement systémique peut être des thérapies ciblées (inhibiteurs de la tyrosine kinase ou cible mammifère des inhibiteurs de la rapamycine) et/ou une immunothérapie selon les normes françaises en vigueur ; les patients traités dans le cadre d’un essai clinique sont également éligibles si le promoteur de l’essai l’autorise.
- Maladie oligoprogressive documentée par l’imagerie, définie comme l’émergence ou la progression de 1 à 3 métastases et une progression localisée dans jusqu’à 2 organes
- Maladie oligoprogressive confirmée par 2 scanners réalisés à 2 mois d’intervalle
Critères d’exclusion :
- Plus de 3 métastases progressives
- Patients ayant reçu 3 lignes ou plus de traitement systémique
- Incapacité de traiter tous les sites métastatiques progressifs avec la radiothérapie stéréotaxique
- Radiothérapie antérieure réalisée dans ≥ 1 lésion cible
- Au moins 1 lésion cible oligoprogressive mesurant > 4 cm
- Présence de métastases cérébrales
- Présence de métastases pulmonaires ultra-centrales
- Métastase progressive dans un os long
- Au moins 1 métastase progressive nécessitant un traitement chirurgical
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required IMDC scores
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Kidney cancer
-
Clear cell carcinoma
-
Metastatic
-
1
2
-
0
1 or 2
-
Systemic Treatment-Naive
Immunotherapy
Targeted therapy
-
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
-
18
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