[AZUR-2] Étude du DOSTARLIMAB périopératoire chez des patients atteints d'un cancer du côlon résécable T4N0 ou de stade III dMMR/MSI-H

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dostarlimab périopératoire par rapport à la norme de soins (SOC) chez les participants atteints d’un cancer du côlon non traité T4N0 ou de stade III (résécable), présentant une réparation défectueuse des mésappariements/instabilité microsatellite élevée (dMMR/MSI-H).

Le Dostarlimab est un anticorps humanisé d’isotype IgG4 qui se lie aux récepteurs PD 1 et bloque la liaison à ses ligands PD-L1 et PD-L2. L’inhibition de la réponse immunitaire médiée par la voie PD-1 entraîne l’inhibition de la fonction des cellules-T telle que la prolifération, la production de cytokines et l’activité cytotoxique. Le Dostarlimab potentialise la réponse des cellules-T, dont les réponses immunitaires anti-tumorales via le blocage de la liaison du récepteur PD-1 à ses ligands PD-L1 et PDL2.

L’étude est composée de deux groupes :

Groupe expérimental :

• Dostarlimab avant et après la chirurgie.

Groupe comparateur actif :

• Les patients reçevront du FOLFOX/CAPEOX ou seront en période d’observation après la chirurgie.

Critères d’inclusion :

• A un adénocarcinome du côlon pathologiquement confirmé non traité
• A un adénocarcinome du côlon résécable défini comme cliniquement T4N0 ou stade III
• A une maladie radiologiquement évaluable
• A une tumeur démontrant la présence d’un statut dMMR ou MSI-H

Critères d’exclusion :

• A une maladie métastatique à distance.
• A déjà reçu un traitement médical (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou ciblée), une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge du cancer du côlon
• A une tumeur qui, de l’avis de l’investigateur, provoque une occlusion intestinale symptomatique ou nécessite autrement une intervention chirurgicale urgente/émergente