[PROCEADE PanTumor ] Étude de l'ADC M9140 anti-CEACAM5 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées - Sous-étude PDAC

Il s’agit d’une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, évaluant le conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5, M9140 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques exprimant la molécule d’adhésion cellulaire liée à l’antigène carcinoembryonnaire de type 5 (CEACAM5). Cette fiche concerne la sous-étude PDAC, participants atteints d’un cancer du pancréas avancé.

Le M9140 (Precemtabart tocentécan) est un conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 avec charge utile d’exatecan en cours de développement.

La sous-étude PDAC  est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - M9140 Monothérapie - Partie A CEACAM5 Élevé: Administration de M9140 à la dose de 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg), par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.

Critères d’inclusion :

• Participants atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, intolérants/réfractaires aux traitements systémiques pour le stade métastatique avancé, ou dont la maladie a progressé après ces traitements, qui devaient inclure (sous réserve de l’absence de contre-indications médicales et de la disponibilité et de l’approbation de ces agents localement) le traitement par FOLFIRINOX ou par NALIRIFNOX ou par Nab-paclitaxel/gemcitabine.
• Les participants doivent avoir reçu et progressé (selon les critères RECIST 1.1) sous au moins une ligne de traitement pour le traitement d’une maladie avancée/métastatique, mais pas plus de deux.
• Tous les participants seront sélectionnés par IHC afin de déterminer l’expression de CEACAM5. Seuls les participants présentant des tumeurs exprimant fortement CEACAM5 seront éligibles.

Critères d’exclusion :

• Participants présentant des métastases cérébrales connues, à l’exception de ceux répondant aux critères suivants : métastases cérébrales ayant été traitées. localement et cliniquement stables depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement ; absence de symptômes neurologiques persistants liés à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles liées au traitement des métastases cérébrales sont acceptables).
• Participants présentant une diarrhée (selles liquides) ou un iléus de grade > 1.
• Participants atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin active (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, perforation intestinale) et/ou d’une occlusion intestinale.
• Accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l’inclusion).