[ACUPOX] Acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints de cancer gastro-intestinal

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase II GERCOR à deux cohortes évaluant l’intérêt de l’acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par l’oxaliplatine chez les patients atteints de tumeurs solides gastro-intestinales ayant interrompu une chimiothérapie à base d’oxaliplatine.

L’étude est composée de deux bras randomisés/

Bras expérimental - Bras A: Séances d’acupuncture à raison d’une séance par semaine pendant 6 semaines. À la semaine 7, les patients seront évalués selon le critère d’évaluation principal. Le patient pourra ensuite bénéficier de 6 semaines supplémentaires d’acupuncture, selon son choix et en accord avec un médecin acupuncteur.

Bras comparateur - Bras B: Six semaines sans acupuncture. À la semaine 7, les patients seront évalués selon le critère d’évaluation principal. Ensuite, le patient recevra ou non une intervention d’acupuncture :

• Une séance d’acupuncture obligatoire une fois par semaine si le score global NRS du patient à la semaine 7 est ≥ 4.
• L’acupuncture n’est pas pratiquée si le score global NRS du patient à la semaine 7 est inférieur à 4.

Critères d’inclusion:

• Patient présentant une tumeur solide gastro-intestinale confirmée histologiquement ou cytologiquement, et a déjà reçu un traitement de chimiothérapie à base d’oxaliplatine. Un traitement concomitant de radiochimiothérapie est autorisé.
• Dernière perfusion d’oxaliplatine reçue plus de 2 semaines avant l’inclusion.
• Présence d’une neuropathie périphérique induite par l’oxaliplatine (OIPN) avec un score numérique (NRS) ≥ 4/10 à l’inclusion.
• Chimiothérapie en cours ou terminée récemment (adjuvante, néoadjuvante ou à un stade avancé). Les patients peuvent recevoir un traitement de chimiothérapie en cours (par exemple, FOLFIRI, 5-fluorouracile, bevacizumab), à l’exclusion des sels de platine et des protocoles à base de taxanes pendant l’étude.

Critères d’exclusion:

• Séances d’acupuncture pour la prévention des effets secondaires de la chimiothérapie au cours des 3 mois précédant leur inclusion.
• Patients ayant reçu ou recevant actuellement une chimiothérapie à base de taxanes (par exemple, le protocole TFOX [docétaxel, oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile]).
• Antécédents de neuropathie périphérique cliniquement significative, quelle qu’en soit la cause (infection à Borrelia, infection par le VIH, facteurs héréditaires, compression tumorale, carences nutritionnelles). privation alimentaire, alcoolisme, diabète, etc.),
• Antécédents récents (dans les 4 semaines précédant le début de l’acupuncture) d’abus d’alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illicites (y compris les cannabinoïdes), ou affections médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d’interférer avec l’observance du patient au protocole de l’étude. NB : Le patient doit être informé que la consommation d’alcool est déconseillée pendant l’étude.
• Œdème des membres de grade 3 (CTCAE v5).