[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1B/2 sur plusieurs tumeurs visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne le cancer de l’endomètre.

L’Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) est un nouveau conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3 en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs cohortes dont une concerne le cancer de l’endomètre:

Cohorte 1 - Cancer de l’endomètre: Participants atteints d’un cancer de l’endomètre récurrent ou métastatique qui ont été précédemment traités par une ou plusieurs thérapies systémiques.

Les patients recevront l’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg.

Critères d’inclusion:

• Cancer de l’endomètre documenté pathologiquement ou cytologiquement de tout sous-type de carcinome histologique ou de carcinosarcome endométrial, indépendamment de l’instabilité des microsatellites ou de l’état de réparation des mésappariements.
• Rechute ou progression après un traitement systémique à base de platine et un schéma thérapeutique à base d’inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) (combiné ou séquentiel). Les sujets présentant une mutation tumorale cible exploitable doivent avoir été préalablement traités par thérapie ciblée, avec un maximum de trois lignes de traitement antérieures pour un carcinome de l’endomètre ou un carcinosarcome. Un traitement néoadjuvant/adjuvant peut être comptabilisé comme une ligne de traitement si la maladie a progressé dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement standard précédent dans un contexte avancé/métastatique.

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d’autres agents ciblant l’homologue B7 3 (B7-H3), y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un ADC composé d’un dérivé d’exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
• Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Participants nécessitant un traitement stéroïdien chronique au moment de l’inscription (dose de 10 mg par jour ou plus équivalent à de la prednisone), à ​​l’exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l’asthme/BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères), ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.