[FIRST-308] Étude du TINENGOTINIB par rapport au traitement au choix du médecin chez les patients présentant une altération de FGFR dans le cholangiocarcinome

Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et contrôlée, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du Tinengotinib oral par rapport au choix du médecin chez des patients atteints d’un cholangiocarcinome altéré par le FGFR (récepteur du facteur de croissance des fibroblastes), traité par chimiothérapie et inhibiteur du FGFR.

Le Tinengotinib, est le modulateur d’une ou plusieurs protéines kinases telles que la kinase Aurora et la kinase VEGFR en cours de développement.

Le FOLFOX est un protocole comprenant l’administration de 2 médicaments : 5-Fluoro-uracile associé à l’acide folique ELOXATINE (Oxaliplatine).

Le FOLFIRI est un protocole de chimiothérapie (5FU, leucovorine, irinotécan et oxaliplatine).

L’étude est composée de 3 bras randomisés :

Bras expérimental - Tinengotinib 8 mg : Administration de Tinengotinib à la dose de 8 mg par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.

Bras expérimental - Tinengotinib 10 mg : Administration de Tinengotinib à la dose de 10 mg par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours.

Bras actif - FOLFOX ou FOLFIRI : Administration de FOLFOX ou FOLFIRI au chois du médecin toutes les deux semaines par cycle de 28 jours.

Critères d’inclusion :

• Cholangiocarcinome/adénocarcinome d’origine biliaire confirmé histologiquement ou cytologiquement avec preuve radiologique de maladie non résécable ou métastatique
• Documentation du statut du gène de fusion/réarrangement FGFR2
• Au moins une ligne de chimiothérapie antérieure et exactement un inhibiteur du FGFR

Critères d’exclusion :

• Prise antérieure de deux inhibiteurs du FGFR ou plus, qu’il s’agisse de médicaments approuvés ou expérimentaux
• Patients présentant des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) connues qui ont progressé radiologiquement ou cliniquement dans les 28 jours précédant le début du traitement