#NCT04894370
Anal cancer Phase 2

[SPARTANA] Étude de l'association du Spartalizumab, de mDCF et de radiothérapie chez les patients atteints de carcinome anal épidermoïde métastatique


L’objectif de cette étude de phase 2 est d’évaluer la faisabilité de l’association de la radiothérapie, des chimiothérapies (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) et du spartalizumab (thérapie anti-PD-1) chez les patients atteints d’un carcinome anal épidermoïde métastatique.

Le Spartalizumab est une immunothérapie anti-PD-1. En empêchant l’interaction entre PD-1/PD-L1 permet de lever l’inactivation du système immunitaire, qui peut donc à nouveau combattre la cellule tumorale.

L’étude est composée d’un groupe :

Phase 1 : Radiothérapie (8 Gy sur lésions cibles)

Phase 2 : Immunothérapie combinée et régime mDCF toutes les 2 semaines pendant 8 cycles

  • Docétaxel (40 mg/m², jour 1),
  • Cisplatine (40 mg/m², jour 1)
  • 5-FU (1200 mg/m²/jour pendant 2 jours) Spartalizumab : 400 mg par voie intraveineuse seront administrés toutes les 4 semaines

Phase 3 : Traitement multimodal de la maladie résiduelle Le traitement multimodal est recommandé dans le cancer anal oligométastatique. L’accompagnement par un traitement ablatif (chirurgie, radiothérapie hypofractionnée ou par radiofréquence) améliore la survie.

  • En l’absence de progression de la maladie :
  • Traitement ablatif : chirurgie, radiothérapie hypofractionnée ou par radiofréquence des métastases résiduelles et chimio-radiothérapie (CRT) pour les maladies locales.

Phase 4 : Traitement d’entretien par Spartalizumab 400 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 12 mois à compter du maximum d’inscription

Critères d’inclusion :

  • Carcinome épidermoïde en rechute de l’anus métastatique ou localement avancé (SCCA) prouvé histologiquement,
  • Patient éligible au régime mDCF.

Critères d’exclusion :

  • Lésion du système nerveux central (SNC) non traitée ou symptomatique. Cependant, les patients sont éligibles si : a) toutes les lésions connues du SNC ont été traitées par radiothérapie ou chirurgie et b) le patient est resté sans signe de progression de la maladie du SNC ≥ 4 semaines après le traitement et c) les patients doivent arrêter la corticothérapie pendant ≥ 2 semaines.

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Anal cancer
Required histologic sub types
Other
Required disease stage
Metastatic
Excluded previous treatments at metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1
Age constraints
Patients from age 18

Investigating sites

3 sites are currently running this trial

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon Recruiting
3 Bd Alexandre Fleming 25000 Besançon
Hôpital Nord de Franche Comté Recruiting
100 Rte de Moval 90400 Trévenans
CGFL Dijon - Centre Régional De Lutte Contre Le Cancer Georges - François Leclerc Recruiting
1 Rue du Professeur Marion 21000 Dijon

Sponsors

The sponsors responsible for this trial

Institut National du Cancer, France Lead sponsor
Novartis Collaborator
CHU de Besançon Collaborator