[SPARTANA] Étude de l'association du Spartalizumab, de mDCF et de radiothérapie chez les patients atteints de carcinome anal épidermoïde métastatique

L’objectif de cette étude de phase 2 est d’évaluer la faisabilité de l’association de la radiothérapie, des chimiothérapies (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) et du spartalizumab (thérapie anti-PD-1) chez les patients atteints d’un carcinome anal épidermoïde métastatique.

Le Spartalizumab est une immunothérapie anti-PD-1. En empêchant l’interaction entre PD-1/PD-L1 permet de lever l’inactivation du système immunitaire, qui peut donc à nouveau combattre la cellule tumorale.

L’étude est composée d’un groupe :

Phase 1 : Radiothérapie (8 Gy sur lésions cibles)

Phase 2 : Immunothérapie combinée et régime mDCF toutes les 2 semaines pendant 8 cycles

• Docétaxel (40 mg/m², jour 1),
• Cisplatine (40 mg/m², jour 1)
• 5-FU (1200 mg/m²/jour pendant 2 jours) Spartalizumab : 400 mg par voie intraveineuse seront administrés toutes les 4 semaines

Phase 3 : Traitement multimodal de la maladie résiduelle Le traitement multimodal est recommandé dans le cancer anal oligométastatique. L’accompagnement par un traitement ablatif (chirurgie, radiothérapie hypofractionnée ou par radiofréquence) améliore la survie.

• En l’absence de progression de la maladie :
• Traitement ablatif : chirurgie, radiothérapie hypofractionnée ou par radiofréquence des métastases résiduelles et chimio-radiothérapie (CRT) pour les maladies locales.

Phase 4 : Traitement d’entretien par Spartalizumab 400 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 12 mois à compter du maximum d’inscription

Critères d’inclusion :

• Carcinome épidermoïde en rechute de l’anus métastatique ou localement avancé (SCCA) prouvé histologiquement,
• Patient éligible au régime mDCF.

Critères d’exclusion :

• Lésion du système nerveux central (SNC) non traitée ou symptomatique. Cependant, les patients sont éligibles si : a) toutes les lésions connues du SNC ont été traitées par radiothérapie ou chirurgie et b) le patient est resté sans signe de progression de la maladie du SNC ≥ 4 semaines après le traitement et c) les patients doivent arrêter la corticothérapie pendant ≥ 2 semaines.