[SPARTA] APL-101 chez des patients atteints d'un CBNPC avec mutations c-MET entrainant le saut de l'EXON 14 - Cohortes A1, A2 et C1

L’objectif principal de phase 1 de cette étude est d’évaluer la sécurité globale, la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l’APL-101. La phase 2 évaluera l’efficacité de la dose déterminée lors de la phase 1 chez les personnes atteintes d’un cancer du poumon non à petites cellules et chez les personnes atteintes de cancers associés aux amplifications de c-Met et à la fusion c-Met.

L’ APL-101 est un inhibiteur de MET expérimental.

L’étude est composée de neuf cohortes dont 7 applicables au CBNPC. Cette fiche concerne les cohortes A-1, A-2 et C-1.

Cohorte A-1 chez les patients porteurs d’un CBNPC avec mutation des sites d’épissage de l’exon 14 de cMET, naïfs de traitement, naïfs d’inhibiteur de MET: APL-101 200 mg par voie orale, deux fois par jour

Cohorte A-2 chez les patients porteurs d’un CBNPC avec mutation des sites d’épissage de l’exon 14 de cMET ayant progressé après 3 lignes de traitements maximum, naïfs d’inhibiteur de Met: APL-101 200 mg par voie orale, deux fois par jour

Cohorte C-1 chez les patients porteurs d’un CBNPC avec amplification MET et EGFR non muté ayant progressé après 3 lignes de traitement maximum, naïfs d’inhibiteur MET : APL-101 200mg par voie orale, deux fois par jour

Critères d’inclusion :

• Mutation cMET confirmée par un résultat local/archivé (tissus et/ou plasma)
• Biopsie fraiche ou archivée disponible au screening obligatoire pour les cohortes A-1, A-2 et C-1.

Critères d’exclusion :

• Hypersensibilité à l’APL-101, aux excipients du produit médicamenteux ou à d’autres composants du schéma thérapeutique à l’étude.
• Mutation/réarrangement génique exploitable connu de l’EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS et BRAF.