Étude visant à tester l'innocuité et l'efficacité du GSK5764227, seul ou associé à d'autres traitements, chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux avancés ne pouvant être retirés chirurgicalement - cohorte PDAC
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
Il s’agit d’une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du GSK5764227, seul ou en association, chez des participants atteints de tumeurs gastro-intestinales solides avancées, non résécables ou métastatiques, préalablement traitées. Cette fiche concerne la cohorte adénocarcinome canalaire pancréatique.
Le GSK5764227 est un nouveau conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il est composé d’un anticorps monoclonal anti-B7-H3 entièrement humain lié à un inhibiteur de la topoisomérase I via un lieur clivable par la protéase.
L’étude est composée d’une cohorte pour l’adénocarcinome canalaire pancréatique: Bras expérimental - PDAC - GSK5764227 (Dose 5): GSK5764227 administré à la dose 5
Critères d’inclusion :
- Présente un adénocarcinome du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement (histologie définie par la classification de l’OMS).
- Doit avoir reçu au plus une ligne de traitement pour un PDAC avancé, avec une progression documentée.
Critères d’exclusion :
- A des antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d’autre greffe d’organe solide.
- Présente des événements thromboemboliques artérioveineux graves (tels qu’une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, etc.) dans les 3 mois précédant la première dose.
- Présente des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou des métastases cérébrales/SNC ayant progressé.
- Présente une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable, selon l’évaluation de l’investigateur, définie par la présence d’ascite, d’encéphalopathie, de coagulopathie, d’hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes/gastriques ou d’un ictère persistant.
- A reçu un traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament (CAM) avec une charge utile d’inhibiteur de la topoisomérase-1 (TOPO1).
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Pancreas cancer
-
Adenocarcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
3 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial