[AMÉLIORER] Évaluation de l'hémiablation par ultrasons focalisés de haute intensité et de la thérapie de privation androgènique à court terme pour améliorer le contrôle du cancer de la prostate

La présente étude vise à examiner l’hypothèse selon laquelle la combinaison des effets focaux des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec les effets systémiques de la thérapie de privation androgénique pourrait éradiquer les cellules cancéreuses de la prostate en ciblant le foyer d’index « visible » (par HIFU) et le microenvironnement entourant la tumeur (pouvant contenir des foyers de cancer indétectables) afin d’améliorer les résultats de l’hémi-ablation par HIFU chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate localisé, et par conséquent réduire les échecs thérapeutiques.

Le traitement par HIFU traite le cancer localisé de la prostate en focalisant des ultrasons de haute intensité sur une zone définie à l’intérieur de la prostate. Cette concentration d’ultrasons élève la température au point focal jusqu’à la destruction des cellules de la glande sans endommager les tissus environnants. Le traitement par HIFU est non-invasif (sans incision – sans radiation).

L’acétate de leuprolide est une thérapie de privation androgénique. Il simule les actions de la gonadolibérine (gn-RH ou hormone de libération de la lutéinostimuline ou LH-RH), hormone libérée par l’hypothalamus dans le cerveau. Il permet ainsi de réduire la quantité de testostérone produite par l’organisme.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras Expérimental : La thérapie de privation androgénique est administré sous la forme d’une injection sous-cutanée unique à libération prolongée sur 3 mois de 22,5 mg d’acétate de leuprolide (agoniste de l’hormone de libération de l’hormone lutéinisante [LHRH]). Cette thérapie commence un mois avant la session d’HIFU programmée. L’hémi-ablation du lobe prostatique porteur du cancer sera réalisée en utilisant l’énergie des ultrasons focalisés de haute intensité.

Critères d’inclusion:

• Cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire (selon la version la plus récente des lignes directrices de l’Association européenne d’urologie sur le cancer de la prostate).
• PI-RADS ≥ 3 lésions en IRM (PI-RADS v2.1).
• Cancer de la prostate unilatéral (unifocal ou multifocal) ou maladie bilatérale permettant une GS unilatérale 3+3 jusqu’à 1 mm du côté non traité.
• Cancer de la prostate histopathologiquement confirmé
• Gleason 7 (3 + 4) (ISUP2).
• PSA ≤15 ng/ml.
• Stade clinique T1c-T2b (basé sur l’IRM et/ou le toucher rectal).
• Absence de ganglion lymphatique et de métastases à distance.
• Volume prostatique ≤ 60 ml. Un patient présentant un volume prostatique compris entre 40 ml et 60 ml ne peut être inclus que si la lésion est située dans la zone postérieure de la prostate.
• Patients naïfs de traitement (n’ayant reçu aucun traitement antérieur pour le CaP, en dehors d’une surveillance active).

Critères d’exclusion:

• Gleason ≤6 (3 + 3) (ISUP1).
• Gleason ≥ 7 (4+3) (ISUP3).
• PI-RADS < 3 lésions en IRM (PI-RADS v2.1).
• Les lésions de l’apex peuvent se trouver à ≥ 10 mm du sphincter urétral.
• PSA >15 ng/ml.
• Stade clinique > cT2b (basé sur l’IRM et le toucher rectal).
• Preuve d’extension extra-prostatique ou d’invasion des vésicules séminales.
• Preuve de ganglion lymphatique ou de métastases à distance.
• Volume prostatique > 40 ml lorsque la lésion est située dans la zone antérieure de la prostate.
• Calcifications ou kystes prostatiques dont l’emplacement peut interférer avec la fourniture efficace de l’énergie de l’HIFU.
• Implants/stents métalliques dans l’urètre.
• Patient traité par inhibiteurs de la 5 α-réductase au cours des 3 mois précédents et pendant l’étude.
• Hommes ayant subi une intervention chirurgicale pour une hyperplasie bénigne de la prostate au cours des 6 mois précédents ; c’est-à-dire une résection transurétrale de la prostate (TURP), une énucléation au laser holmium (HOLEP), une vaporisation au laser vert, etc.
• Patients ayant déjà subi une orchidectomie.