Etude de phase 1/2 évaluant le MCLA-129, un anticorps bispécifique humain anti-EGFR et anti-c-MET, chez des patients atteints de CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides
If you are a doctor and would like find matching clinical trials for you patients, create an account or log in
If you are a patient and would like to know if you may participate in a clinical trial, please consult your doctor so that he can send your file to a matching trial
Il s’agit d’une étude de phase 1/2 d’escalade et d’expansion de dose évaluant le MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR et anti-c-MET humain, chez des patients atteints de CPNPC avancé et d’autres tumeurs solides. La phase 2 est actuellement en cours.
Le MCLA-129 est un anticorps bispécifique humain anti-EGFR et anti-c-MET (ciblant les récepteurs tyrosine kinases EGFR et c-MET).
L’Osimertinib est un inhibiteur irréversible des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) porteurs de la mutation activatrice (EGFRm) et de la mutation de résistance aux inhibiteurs de tyrosine kinase T790M.
L’étude est composée de sept groupes non randomisés dont 5 concernent le cancer du poumon EFGR ou cMet muté en rechute:
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus hébergeant l’insertion de l’exon 20 de l’EGFR: Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D).
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus présentant une mutation cMet sautant l’exon 14: Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D).
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus résistant à l’osimertinib (combinaison avec osimertinib): Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D) + Osimertinib 80 mg par voie orale, une fois par jour.
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus, résistant à l’osimertinib (combinaison avec chimiothérapie): Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D) + chimiothérapie toutes les trois semaines selon la norme de soins conformément aux directives locales.
Bras expérimental - CBNPC en deuxième ligne ou plus, résistant à l’osimertinib, résistant au platine (combinaison avec chimiothérapie): Administration de MCLA-129 par voie intraveineuse toutes les deux semaines à la dose recommandée de phase II (RP2D) + chimiothérapie toutes les trois semaines selon la norme de soins conformément aux directives locales.
Critères d’inclusion :
- Patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
Critères d’exclusion :
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une corticothérapie continue (> 10 mg de prednisone ou équivalent) pour contrôler les symptômes dans les 14 jours suivant l’entrée dans l’étude.
- Atteinte leptoméningée connue.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Lung cancer
- Required histologic types
- NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
- Required genetic anomalies
- EGFR MET
- Required disease stage
- Locally Advanced Metastatic
- Excluded previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
Investigating sites
11 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial