Essais Phase 1 CLIP² - Institut Curie (Paris)
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Les essais précoces sont menés au sein d’unités spécialisées, avec un personnel soignant entièrement dédié et des lits d’hospitalisation. En effet, les patients font l’objet d’une surveillance beaucoup plus intense que pour des essais tardifs ou des traitements standard. Examens cliniques, sanguins, imagerie médicale… L’objectif est de garantir leur sécurité et de comprendre comment leur organisme et la tumeur réagissent face à cette nouvelle stratégie thérapeutique.
Depuis 2010, l’Institut national du cancer (INCa) participe au développement des équipes dédiées aux essais précoces en leur décernant, dans le cadre d’un appel à candidatures, le label CLIP2 (pour Centres labellisés INCa de phase précoce). Les équipes sont évaluées par leurs pairs, des chercheurs et cliniciens reconnus internationalement pour la qualité de leurs recherches mais aussi leur mode d’organisation.
Au nombre de 16 actuellement en France, ces centres labellisés reçoivent un soutien financier et logistique de l’INCa. Ce label permet aussi de renforcer leur visibilité et leur attractivité auprès des industriels du médicament, et donc de se voir confier plus de nouvelles molécules à tester.
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Investigating sites
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Sponsors
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