[SOUNDTRACK-B] AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints de lymphome non hodgkinien récidivant/​réfractaire à cellules B

Il s’agit d’une étude modulaire de phase 2, à un seul bras, multicentrique et ouverte visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AZD0486 chez les participants atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.

L’AZD0486 est un anticorps bispécifique anti CD19 x CD3 T en cours de développement.

L’essai est composé de deux bras non randomisés:

Bras expérimental - Module 1 - AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire: Administration de l’AZD0486 par voie intraveineuse.

Bras expérimental - Module 2 - AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire: Administration de l’AZD0486 par voie intraveineuse.

Critères d’inclusion :

• Lymphome folliculaire réfractaire récidivant confirmé histologiquement (module 1) et lymphome diffus à grandes cellules B (module 2) après au moins 2 lignes de traitement antérieures
• Expression de CD-19 confirmée localement dans les cellules du lymphome après progression depuis la dernière thérapie dirigée contre CD 19
• PET-FDG positif avec au moins une lésion ganglionnaire mesurable bidimensionnellement (définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue) ou une lésion extraganglionnaire (définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue)
• Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 45 mL/min

Critères d’exclusion:

• Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique, du lymphome de Burkitt ou de la transformation de Richter
• Atteinte active du système nerveux central par B-NHL
• Présentation leucémique du LNH-B
• Antécédents ou présence d’une pathologie cliniquement pertinente du SNC telle qu’épilepsie, crise d’épilepsie, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, trouble neurodégénératif, y compris la maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, ou psychose ou autre maladie mentale grave
• Thérapie antérieure par T-cell engager (TCE) dans les 8 semaines, greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 12 semaines, thérapie par cellules CAR T dans les 6 mois ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques antérieure dans les 24 semaines suivant la première dose de surovatamig
• Nécessite un traitement immunosuppresseur chronique.