S095035 en monothérapie et en association chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion de MTAP
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
Il s’agit d’une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, de première administration chez l’humain, évaluant le S095035 en monothérapie ou en association avec le TNG462 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion homozygote du gène MTAP, n’ayant pas répondu à au moins un traitement antérieur ou ayant présenté une progression après celui-ci, et pour lesquels aucun autre traitement standard efficace n’est disponible. Le S095035 est un inhibiteur oral de la méthionine adénosyltransférase 2A (MAT2A). Le TNG462 est un inhibiteur de la protéine arginine N-méthyltransférase 5 (PRMT5).
Drugs administered
-
S095035
S095035 est un inhibiteur oral de la méthionine adénosyltransférase 2A (MAT2A) en cours de développement.
Phase 2 Bras 1d Bras panier - Expansion de dose de l’agent unique S095035 (EXPÉRIMENTAL) : Expansion de dose de l’agent unique S095035 en cycles de 28 jours ; bras panier expérimental de phase 2 pour d’autres tumeurs solides dépourvues de MTAP.
Inclusion criterias
- Les participants présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement (à l'exclusion des tumeurs du système nerveux central autres que le glioblastome IDHwt), avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou RANO 2.0 pour les participants atteints de glioblastome IDHwt, qui ont progressé après au moins un traitement antérieur administré pour une maladie avancée/métastatique, et pour lesquels aucun traitement standard efficace supplémentaire n'est disponible.
- Les participants présentant une délétion homozygote préexistante du gène MTAP documentée dans leur tissu tumoral, déterminée à l'aide d'un test de diagnostic in vitro de séquençage de nouvelle génération avant le dépistage.
- Phase 2 Bras 1d uniquement - Participants atteints d'autres tumeurs malignes localement avancées ou métastatiques avec délétion homozygote de MTAP, qui ont reçu et progressé ou connu une récidive pendant ou après avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique standard.
- more...
- Espérance de vie estimée : 3 mois.
- ECOG PS 0-1
- Participants capables de se conformer aux exigences relatives aux méthodes de contraception très efficaces.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Phase 2 uniquement : les participants à l’étude d’expansion de dose, à l’exception de ceux atteints d’un glioblastome IDHwt, doivent fournir des biopsies tumorales récentes lors de la sélection. Si cela s’avère médicalement impossible, un prélèvement archivé est acceptable s’il a été effectué dans les 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude et si aucun traitement n’a été administré depuis la dernière biopsie.
- less...
Exclusion criterias
- Métastases cérébrales actives.
- Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule ou de fistule aorto-œsophagienne dans les 6 mois précédant la première prise du médicament à l'étude.
- Les participants qui ont déjà reçu un inhibiteur de MAT2A ou de PRMT5.
- Une affection médicale qui entraîne une augmentation de la photosensibilité cliniquement significative (par exemple, l'urticaire solaire, le lupus érythémateux, etc.).
- more...
- Incapacité à prendre un médicament administré par voie orale, ou trouble médical ou résection chirurgicale antérieure pouvant affecter l'absorption du médicament étudié.
- Une seconde tumeur maligne primitive active autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome, un cancer de la prostate non métastatique, un cancer du col de l'utérus in situ, un carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein, ou toute autre tumeur maligne pour laquelle le médecin responsable et l'investigateur du promoteur conviennent et documentent qu'elle ne devrait pas constituer un critère d'exclusion.
- Antécédents connus d'hypersensibilité sévère à l'un des composants de la formulation du médicament étudié.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou participants n'ayant pas récupéré des effets secondaires de l'intervention.
- Antécédents connus du syndrome de Gilbert.
- Participants présentant une maladie ou un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif connu.
- Les participants présentant une thrombose, ou des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire, dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament expérimental.
- Les participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie moins de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer ayant obtenu un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
- Infection aiguë ou chronique active, grave ou non contrôlée.
- less...
- Required conditions
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Breast cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
-
Locally Advanced
Metastatic
-
MTAP
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial