[FAP-IT] TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 pour la prédiction de la réponse histologique dans le cancer du sein triple négatif

Il s’agit d’une étude prospective multicentrique évaluant la prédiction de la réponse histologique après un traitement néoadjuvant par pembrolizumab en association avec une chimiothérapie, par imagerie TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 avant traitement chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif à un stade précoce et à haut risque.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - Cancer du sein triple négatif: Le TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 sera réalisé pour chaque patient avant le traitement et sur la même machine que le PET/CT scan 18F-FDG et dans les 14 jours précédant le début du traitement.

Critères d’inclusion:

• Patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif non traité, non métastatique, confirmé par radiographie centrale (stade T1c N1-2 ou T2-4 N0-2 selon l’AJCC) pour lesquelles un traitement néoadjuvant par chimiothérapie + pembrolizumab est recommandé comme traitement de référence ;
• Patientes sans métastases à distance selon la stadification par TEP/TDM au 18F-FDG.

Critères d’exclusion :

• Patients ayant déjà reçu une immunothérapie anti-PD(L)1 ;
• Patients présentant une contre-indication au traitement standard de chimio-immunothérapie, selon l’évaluation de l’investigateur ;