[BFR-ESS] Évaluation de l'impact clinique de l'interruption ou du maintien des INHIBITEURS D'AROMATASE chez les patientes atteintes d'un sarcome stromal endométrial de bas grade localement avancé/métastatique

Il s’agit d’un essai randomisé comparatif prospectif multicentrique de phase II évaluant l’impact clinique de l’interruption ou du maintien de l’Inhibiteur d’Aromatase chez les patientes atteintes d’un sarcome stromal endométrial de bas grade localement avancé/métastatique. L’objectif principal est de comparer la survie sans progression entre les stratégies d’interruption et de maintien des Inhibiteurs de l’Aromatase.

Les Inhibiteurs de l’Aromatase inhibent l’activité de l’aromatase, enzyme qui aide à la conversion d’hormones stéroïdiennes en œstrogènes.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Groupe expérimental : Interruption des Inhibiteurs de l’Aromatase: Interruption du traitement par inhibiteurs de l’aromatase jusqu’à progression de la maladie. En cas de progression de la maladie, l’IA peut être réintroduit.

Groupe contrôle : Maintien des Inhibiteurs de l’Aromatase: Maintien des Inhibiteurs de l’Aromatase (ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LÉTROZOLE).

Critères d’inclusion:

• Confirmation histologique d’un sarcome stromal endométrial de bas grade ;
• Maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic ou patiente présentant une effraction tumorale lors d’une hystérectomie ;
• Traitement par Inhibiteur de l’Aromatase débuté soit : depuis au moins 24 mois, soit depuis au moins 36 mois ;
• La maladie doit être contrôlée au moment de la randomisation par l’Inhibiteur de l’Aromatase débuté depuis au moins 24 ou 36 mois.

Critères d’exclusion:

• Patiente utilisant simultanément d’autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux.