[SUNRAY-02] Étude de l'OLOMORASIB en association avec les soins standard chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation KRAS G12C réséquée ou non résécable - Partie B

Il s’agit d’une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’Olomorasib en association avec le Pembrolizumab ou le Durvalumab chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules réséqué ou non résécable avec mutation KRAS G12C .

Cette fiche concerne la partie B (participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique III, non résécable avec mutation KRAS G12C).

L’Olomorasib (LY3537982) est un inhibiteur oral, puissant et hautement sélectif de deuxième génération de la protéine KRAS G12C en cours de développement.

Le Durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ ) entièrement humain, à haute affinité qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1) tout en laissant intacte l’interaction PD-1/PD-L2. Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales.

La partie B de l’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras expérimental - Olomorasib + Durvalumab: Administration d’Olomorasib par voie orale + Durvalumab par voie intraveineuse pendant une durée maximale d’un an, suivi d’un placebo seul pendant une durée maximale de trois ans.

Bras comparateur - Placebo + Durvalumab: Administration d’un placebo par voie orale + Durvalumab par voie intraveineuse pendant une durée maximale d’un an, suivi d’un placebo seul pendant une durée maximale de trois ans.

Critères d’inclusion :

• Confirmation histologique ou cytologique d’un cancer bronchique non à petites cellules
• CBNPC de stade clinique III, non résécable, sans progression sous chimioradiothérapie concomitante à base de platine.
• Doit présenter une mutation KRAS G12C.
• Doit présenter une expression connue du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1).

Critères d’exclusion :

• Présenter des modifications connues des gènes EGFR ou ALK.