[LEGEND] EG-70 chez les patients atteints de cancer de la vessie non invasif réfractaire au BCG et à haut risque traités incomplètement par le BCG ou naïfs au BCG
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Cette étude évaluera l’innocuité et l’efficacité de l’administration intravésicale d’EG-70 et son effet sur les tumeurs vésicales chez les patients atteints de cancer de la vessie non infiltrant.
L’étude se déroulera en deux phases : une phase 1 d’escalade de dose pour établir l’innocuité et déterminer la dose recommandée pour la phase 2, suivie d’une étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du traitement.
L’étude inclura des patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle avec carcinome in situ réfractaire au traitement par BCG, ainsi que des patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle avec carcinome in situ n’ayant jamais reçu de BCG ou ayant été insuffisamment traités.
Drugs administered
-
EG-70
Thérapie génique non virale immunostimulante encapsulant un plasmide d’ADN dans des nanoparticules dérivées de chitosane en cours de développement
Treatment arms
Phase 1 (EXPÉRIMENTALE) : Phase d’escalade de dose : Phase expérimentale d’escalade de dose pour déterminer la sécurité et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de l’EG-70 intravésical chez les patients atteints de cancer de la vessie non infiltrant ne répondant pas au BCG ou à un traitement par inhibiteur de point de contrôle ; jusqu’à quatre cycles de 12 semaines.
Inclusion criterias
- Chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) réfractaire au BCG, présentant un carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires Ta/T1 concomitantes, inéligibles à la cystectomie ou ayant choisi de ne pas y avoir recours, et ayant développé un CIS dans les 12 mois suivant un traitement : le protocole de BCG adéquat comprend au moins 2 cycles, le premier cycle (induction) devant inclure au moins 5 ou 6 doses et le second cycle pouvant inclure une réinduction (au moins 2 traitements) ou un traitement d'entretien (au moins 2 doses) ; le CIS doit être documenté ou indiqué par l'examen histopathologique.
- Les patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire et ayant présenté un échec thérapeutique sont éligibles à l'inclusion 30 jours après le traitement.
- Doit avoir une fonction vésicale satisfaisante et être capable de retenir le médicament à l'étude pendant 60 minutes.
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- Homme ou femme non enceinte et n'allaitant pas, âgée de 18 ans ou plus
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Les patientes en âge de procréer doivent consentir à l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces ; les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée du traitement expérimental et jusqu'à 3 mois après l'administration de la dose.
- État de performance : Groupe coopératif d’oncologie de l’Est (ECOG) 0, 1 et 2
- Critères hématologiques : a. Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm³. b. Hémoglobine > 9,0 g/dL. c. Numération plaquettaire > 100 000/mm³.
- Inclusion hépatique : a. La bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). b. L’aspartate aminotransférase (AST), l’alanine aminotransférase (ALT) et la phosphatase alcaline doivent être ≤ 2,5 fois la LSN.
- Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine > 30 mL/min
- Temps de prothrombine et temps de céphaline activée ≤ 1,25 x LSN ou dans l'intervalle thérapeutique en cas de traitement anticoagulant
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Exclusion criterias
- Preuve de maladie métastatique.
- Cystite interstitielle active à la cystoscopie ou à la biopsie.
- Antécédents de radiothérapie externe du pelvis ou de curiethérapie de la prostate au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de cystectomie partielle.
- Antécédents de reflux vésico-urétéral non résolu ou de présence d'une endoprothèse urinaire à demeure.
- Antécédents d'hydronéphrose non résolue due à une obstruction urétérale.
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- Antécédents de cathétérisme difficile qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'administration d'EG-70.
- Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) et non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Risque cardiovasculaire important (par exemple, pose d'un stent coronaire dans les 8 semaines, infarctus du myocarde dans les 6 mois).
- Hypersensibilité à l'un des excipients du médicament étudié.
- La participation à tout autre protocole de recherche impliquant l'administration d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou tout traitement antérieur d'un NMIBC avec un agent de thérapie génique ou d'immunothérapie expérimental.
- Tumeurs malignes actives (c.-à-d. ayant progressé ou ayant nécessité une modification du traitement au cours des 24 derniers mois). Des exceptions sont possibles après examen par le promoteur.
- Traitement concomitant par tout agent chimiothérapeutique.
- Traitement par le dernier agent thérapeutique (y compris la chimiothérapie intravésicale après TURBT) dans les 30 jours précédant le dépistage (avant la biopsie de dépistage).
- Les patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique, notamment des corticostéroïdes à forte dose.
- Antécédents d'asthme sévère ou d'autres maladies respiratoires.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle et/ou de pneumopathie chez les patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
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Non-invasive bladder cancer
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Urothelial carcinoma
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Localized
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2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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18
Investigating sites
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Sponsors
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