[CONCERTO] Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du côlon obstructif, d'abord traité par colostomie

Il s’agit d’une étue portant sur la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du côlon obstructif initialement traité par colostomie. L’objectif de cette étude est de déterminer si une chimiothérapie pré-exérèse tumorale (chimiothérapie néoadjuvante), chez les patients traités pour un cancer du côlon en occlusion (CCO), améliorerait le taux de patients pouvant bénéficier d’un traitement « optimal », c’est-à-dire complet (incluant l’ensemble des cures de chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante).

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras témoin - Bras I (Chimiothérapie adjuvante): Réalisation d’une stomie de dérivation - colectomie - +/- chimiothérapie adjuvante. La colectomie (ouverte ou laparoscopique) doit être réalisée dans un délai de 1 à 20 jours après la randomisation et en respectant les critères de qualité oncologique de la résection. Après la chirurgie, la chimiothérapie adjuvante sera discutée comme suit :

• Stade II à faible risque : Pas de traitement adjuvant
• Stade II MSS à haut risque (embolie vasculaire, invasion lymphatique ou périnerveuse, faible différenciation, prélèvement ganglionnaire inférieur à 12, perforation) : À la discrétion de l’investigateur
• pT1-T3N1 : CAPOX (3 mois) ou FOLFOX (6 mois)
• pT4 et/ou N2 : FOLFOX (6 mois)

Bras expérimental - Bras II (Chimiothérapie néoadjuvante): Administration d’une chimiothérapie systémique par CAPOX ou FOLFOX (3 mois) dans les 21 jours suivant la randomisation. Après la chimiothérapie néoadjuvante et dans un délai de 3 à 5 semaines, une colectomie (ouverte ou laparoscopique) sera réalisée conformément aux critères de qualité oncologique. La chimiothérapie adjuvante sera discutée comme suit :

• Stade II à faible risque : Pas de traitement adjuvant
• Stade II MSS à haut risque (embolie vasculaire, invasion périnerveuse ou lymphatique, faible différenciation, prélèvement ganglionnaire < 12, perforation) : À la discrétion de l’investigateur
• Stade III : CAPOX ou FOLFOX (3 mois)

Critères d’inclusion :

• Patients atteints d’un cancer du côlon obstructif traités par stomie défectueuse
• Adénocarcinome confirmé anatomopathologiquement (≥ 10 cm de la marge anale - côlon transverse gauche)
• Statut MSS/pMMR (tumeur primaire stable des microsatellites)
• Patient nécessitant une colectomie
• Absence de cancer colorectal synchrone
• Absence de chimiothérapie ni d’irradiation abdominale ou pelvienne antérieures
• Aucun antécédent de cancer colorectal

Critères d’exclusion :

• Contre-indication à la colectomie et/ou à l’anesthésie
• Cancer du rectum localisé à moins de 10 cm de la marge anale par endoscopie ou sous le rebord péritonéal lors de l’intervention
• Patient ayant reçu une radiothérapie avant l’intervention
• Dissémination métastatique lors de l’évaluation initiale (poumons, foie, péritonéal)
• Antécédents ou signes actuels d’affection du système nerveux central à l’examen clinique 
• Contre-indication aux traitements de chimiothérapie néoadjuvante de l’étude
• Présence d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin, d’un syndrome HNPCC ou d’une polypose
• Uracilémie ≥ 150 ng/ml (suggérant un déficit complet en DPD)