#NCT07192068 #2025-522169-31-00

Lung cancer Colon cancer Rectal cancer Endometrial cancer Head and neck cancer Sarcoma and GIST Phase 2

[AcSé HER2] Essai clinique évaluant l'activité du zanidatamab dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides présentant une altération du gène HER2

Last updated on Mar 27, 2026

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L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité du zanidatamab chez les patients atteints d’un cancer de l’endomètre, colorectal, de la tête et du cou, d’un sarcome ou d’un cancer du poumon. L’efficacité sera mesurée par le nombre de patients chez lesquels une réduction de la taille de la tumeur a été observée.

Drugs administered

Zanidatamab
anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G d’isotype 1 (IgG1) ciblant HER2. Le zanidatamab est biparatopique, se liant simultanément en trans à deux sites distincts de HER2 : le domaine extracellulaire juxtamembranaire (ECD4) et le domaine de dimérisation (ECD2). La réticulation HER2 due à la liaison trans conduit au regroupement des récepteurs et à une puissante activation de la cytotoxicité dépendante du complément (CDC). De plus, le zanidatamab intervient dans la cytotoxicité cellulaire dépen-dante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). La réticulation de HER2 induite par le zanidatamab entraîne également une réduction de la phosphorylation de l’EGFR, de HER2 et de HER3, ainsi que de la signalisation intracellulaire en aval via les voies de la protéine kinase activée par mitogène (MAP) et de la phosphatidyl inositol 3-kinase (PI3K), conduisant à une inhibition de la prolifération des cellules tumorales dépendante et indépendante du ligand. Ces mécanismes du zanidatamab contribuent à l’effet global d’inhibition de la croissance tumorale et de mort cellulaire des cellules cancéreuses/tumorales in vitro et in vivo.

Treatment arms

zanidatamab : Schéma thérapeutique expérimental à un seul bras : administration intraveineuse de zanidatamab toutes les 3 semaines (1 800 mg pour les patients de moins de 70 kg et 2 400 mg pour ceux de 70 kg et plus), jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. (Expérimental)

Inclusion criterias

Cancer de l'endomètre, cancer colorectal, cancer de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou sarcome confirmé par histologie ou cytologie
Patient atteint d'une maladie progressive, non résécable et/ou avancée ou métastatique présentant une surexpression de HER2 (IHC 3+ exclusivement) réalisée localement et examinée de manière centralisée pour les cancers de l'endomètre, colorectaux, de la tête et du cou ou les sarcomes, ou une mutation activatrice de HER2 pour le CBNPC, déterminée sur tissu (voir section 7.1.2 du protocole).
Patient dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement, pour lequel il n'existe aucune autre option thérapeutique standard disponible.
Les patients présentant une altération HER2 couverte par une indication standard commercialisée pour toute thérapie ciblant HER2 doivent être inclus après l'épuisement de la stratégie anti-HER2 standard.
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Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, quelle que soit sa localisation. Les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée ou ayant fait l’objet d’un autre traitement loco-régional sont considérées comme mesurables si une progression a été clairement démontrée au niveau de la lésion.
Fonction médullaire adéquate : numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L, numération plaquettaire ≥ 75 × 10⁹/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL. Les transfusions sont autorisées après un délai d’élimination de 2 semaines avant le début du traitement.
Âge ≥ 18 ans à l'inclusion
Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Espérance de vie estimée > 3 mois
L’homme et la femme en âge de procréer doivent s’engager à utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l’essai et selon les besoins après la fin du traitement (voir tableau 6 du protocole). L’homme doit également s’engager à ne pas faire de don de sperme et la femme à ne pas faire de don d’ovocytes pendant la période spécifiée.
Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif réalisé dans les 3 jours précédant le début du traitement.
Capacité et volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites programmées, le plan de traitement, les analyses de laboratoire, le prélèvement d'échantillons pour la recherche et les autres procédures de l'étude.
Affilié à un système de sécurité sociale
Le patient doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Si le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer la signature du consentement du patient.
Fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (bilirubine totale ≤ 3,0 LSN lorsque le patient présente un syndrome de Gilbert ou des métastases hépatiques documentés), et taux d’aspartate aminotransférase (AST) et d’alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN (AST et ALT ≤ 5 LSN en cas d’atteinte hépatique tumorale documentée).
Fonction cardiaque adéquate : fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % à l’inclusion, déterminée par échocardiographie (ECHO) ou scintigraphie myocardique (MUGA) réalisée dans les 14 jours précédant l’inclusion.
Temps de prothrombine (TP) normal > 70 % et temps de céphaline activée (TCA) normal, sauf chez les patients sous anticoagulants.
Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine sérique estimée ≥ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
Disponibilité d'un échantillon FFPE archivé approprié de tissu tumoral primaire ou métastatique (FFPE archivé de moins de 2 ans (souhaitable), maximum 5 ans (accepté), fixé au formol tamponné uniquement. Les prélèvements par aspiration à l'aiguille fine (échantillons cytologiques) et les biopsies de sites de métastases osseuses ne sont pas acceptables) ou consentement du patient à une biopsie optionnelle dans le cadre de l'étude
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Exclusion criterias

Antécédents d'hypersensibilité potentiellement mortelle aux anticorps monoclonaux ou aux protéines recombinantes
Traitement par anthracyclines dans les 90 jours précédant la première dose de zanidatamab et/ou dose totale cumulée de doxorubicine supérieure à 360 mg/m² ou équivalent
Patient ayant déjà reçu un traitement ciblant HER2, sauf si ce traitement est commercialisé pour l'indication de la cohorte étudiée.
pneumonectomie antérieure
Présence de signes de compression médullaire ou de métastases cérébrales, définies comme étant cliniquement actives et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les patients présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives ou traitées, asymptomatiques (c’est-à-dire sans signes ni symptômes neurologiques et ne nécessitant pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants), peuvent être inclus dans l’étude. Le patient doit présenter un état neurologique stable et aucune progression radiographique pendant au moins deux semaines avant la première administration de zanidatamab.
Patient présentant des signes de maladie leptoméningée. Si une maladie leptoméningée a été mise en évidence par imagerie par résonance magnétique (IRM) initiale, mais n'est pas suspectée cliniquement par l'investigateur, le sujet ne doit présenter aucun symptôme neurologique.
Pancréatite aiguë ou chronique non contrôlée ou maladie hépatique de classe C selon la classification de Child-Pugh
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Femme enceinte ou allaitante
La participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude est un critère acceptable. La participation à un essai observationnel est également acceptée.
Le patient refuse ou est incapable de se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
Personne privée de liberté ou placée sous protection ou tutelle.
Patient qui, de l'avis de l'investigateur, devrait être inclus dans une autre étude de recrutement évaluant un traitement anti-HER2 (y compris le zanidatamab)
Les autres tumeurs malignes primitives survenues dans les 3 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate par conisation et du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, sont exclues. Les personnes ayant survécu à un cancer, ayant bénéficié d'un traitement potentiellement curatif pour une tumeur maligne antérieure, ne présentant aucun signe de cette maladie depuis au moins 4 ans et dont le risque de récidive est jugé négligeable, sont éligibles à l'essai.
Toute maladie auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire non liée à des métastases pulmonaires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose).
Les patients présentant une affection ou des signes de maladie systémique grave ou non contrôlée (par exemple, diathèse hémorragique active, infection active ou maladie psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, rendent leur participation à l'étude inopportune ou compromettent le respect du protocole sont exclus. Le dépistage des affections chroniques n'est pas requis pour l'inclusion.
Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inclusion, taux de troponine compatibles avec un infarctus du myocarde, ou cardiopathie cliniquement significative, telle qu'une arythmie ventriculaire nécessitant un traitement, une hypertension non contrôlée ou tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
Les patients présentant des toxicités non résolues suite à un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues à un grade ≤ 1 ou à l'état initial, telles que définies par les critères communs de terminologie des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0, peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur après consultation et approbation de l'investigateur coordinateur.
Les patients recevant un traitement chronique par corticostéroïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone ou ayant une activité anti-inflammatoire équivalente, ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les deux semaines précédant la première administration de zanidatamab, sont exclus de l'étude, sauf autorisation contraire de l'investigateur coordonnateur. Les patients nécessitant l'utilisation de bronchodilatateurs, de corticostéroïdes inhalés, topiques ou oculaires, ou d'injections locales de corticostéroïdes peuvent être inclus dans l'étude.
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Required conditions
Required histologic types
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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