INBRX-106 en association avec le pembrolizumab en première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1 CPS ≥ 20
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
Cette étude contrôlée randomisée de phase 2/3 sans interruption évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’anticorps agoniste hexavalent OX40 INBRX-106 combiné à l’anticorps anti-PD-1 pembrolizumab par rapport au pembrolizumab (+ placebo en phase 3) comme traitement de première ligne pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, récurrent ou métastatique (R/M HSNSCC) incurable par les thérapies locales, exprimant PD-L1 avec un score CPS ≥ 20.
Drugs administered
-
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
INBRX-106
INBRX-106 est un anticorps agoniste d’OX40, en cours de développement, conçu pour hyper-activer les lymphocytes T en mimant (et amplifiant) un signal de co-stimulation immunitaire.
Treatment arms
INBRX-106 plus pembrolizumab (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent INBRX-106 associé au pembrolizumab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Cette association combine l’anticorps agoniste hexavalent OX40 à un traitement anti-PD-1. Bras expérimental.
pembrolizumab en monothérapie (+ placebo dans la partie de phase 3) (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du pembrolizumab (plus un placebo dans la partie de phase 3) par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Bras comparateur actif avec le pembrolizumab en monothérapie.
Inclusion criterias
- La tumeur primitive est située dans la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx.
- Présente un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome épidermoïde métastatique et récurrent de la tête et du cou (HNSCC) considéré comme incurable par les thérapies locales.
- Résultats de tests de dépistage du virus du papillome humain (VPH) pour le cancer oropharyngé par test d'immunohistochimie (IHC) p16
- L'expression tumorale de PD-L1 du CPS ≥20. Un tissu tumoral doit être fourni pour l'analyse du biomarqueur PD-L1.
- more...
- Possède un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Les patientes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse très sensible négatif dans les 72 heures précédant la randomisation et ne doivent pas allaiter.
- Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent être disposés à s'abstenir totalement de rapports hétérosexuels ou à accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Présente une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- less...
Exclusion criterias
- Présente une tumeur primitive (quel que soit le type histologique) du nasopharynx ou des glandes salivaires ou une tumeur primitive occulte.
- A reçu un traitement systémique antérieur (par exemple, une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique antérieure) pour un HNSCC localement avancé non résécable ou métastatique.
- Un traitement systémique antérieur terminé plus de 6 mois avant la signature du consentement éclairé est autorisé s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal d'une maladie locorégionale avancée à visée curative, et si aucune progression de la maladie ou récidive n'est survenue dans les 6 mois suivant son achèvement.
- Une immunothérapie systémique antérieure dans la maladie locorégionale avancée à visée curative, y compris, mais sans s'y limiter, les agents anti-PD-(L)1, est autorisée si la PD/récidive est survenue ≥12 mois après son achèvement.
- Présente des métastases du système nerveux central cliniquement actives et/ou une méningite carcinomateuse.
- more...
- Présente un diagnostic d’immunodéficience ou reçoit un traitement systémique aux stéroïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l’étude.
- Maladie à progression rapide ou présentant des caractéristiques pouvant conférer un risque élevé d'hémorragie associée à la tumeur ou de douleur tumorale incontrôlée.
- Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement de substitution.
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Required CPS scores
-
Head and neck cancer
-
Oral cavity
Oropharynx
Hypopharynx
Larynx
-
Squamous cell carcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
-
CPS Positive (X >= 20)
Investigating sites
5 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial