Étude d'efficacité de phase II du REPOTRECTINIB chez les patients fragiles et/ou âgés atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec réarrangement du gène ROS1

Il s’agit d’une étude ouverte de phase II sur l’efficacité du repotrectinib chez les patients fragiles (PS ≥ 2) et/ou âgés atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé avec réarrangement du gène ROS1.

Le Repotrectinib est un TKI de nouvelle génération conçu contre les tumeurs malignes réarrangées du gène ROS1 ou NTRK (Drilon 2018) en cours de développement.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - Traitement par Repotrectinib: Administration de Repotrectinib, par voie orale, à la dose de 160 mg deux fois par jour, jusqu’à progression ou toxicité inacceptable.

Critères d’inclusion :

• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC localement avancé ou métastatique abritant un réarrangement du gène ROS1 par toute méthode de test diagnostique basée sur les acides nucléiques
• Au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST (v1.1). Une maladie mesurable du SNC uniquement telle que définie par RECIST (v1.1) est autorisée.
• Une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie avancée ou métastatique est autorisée.
• Une immunothérapie antérieure (par exemple, anti-PD-1, anti-PDL1, anti-TIM3, anti-OX40) est autorisée.
• Aucun TKI ciblant ROS1 antérieur n’est autorisé pour la cohorte naïve de TKI.
• Un TKI ciblant ROS1 antérieur est autorisé pour la cohorte pré-traitée par TKI (max 30 % des patients).
• Les TKI ciblant ROS1 antérieurs autorisés incluent le crizotinib, le céritinib, le lorlatinib, le brigatinib, l’entrectinib, l’ensartinib, le cabozantinib.
• Les sujets présentant des métastases symptomatiques du SNC et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles.