[MegaMOST] Étude évaluant l'activité des traitements anticancéreux ciblant les altérations/​caractéristiques moléculaires des tumeurs dans les tumeurs avancées/​métastatiques - cohorte Alectinib

Il s’agit d’une étude de phase II multicentrique, ouverte, axée sur la biologie, évaluant l’activité des traitements anticancéreux ciblant les altérations/caractéristiques moléculaires tumorales dans les tumeurs avancées/métastatiques.

Les patients seront affectés à une cohorte de traitement en fonction des altérations/caractéristiques moléculaires détectées sur un échantillon de tumeur provenant d’une tumeur primaire ou d’une lésion métastatique.

L’étude est composée de 7 cohortes non randomisées dont 4 sont encore ouvertes. Cette fiche concerne la cohorte Alectinib.

Cohorte expérimentale - Alectinib:

• Patient présentant des altérations de l’ALK activatrices (translocation, ou mutations sélectionnées, ou activation des réarrangements après validation par le comité central des tumeurs moléculaires du Centre Léon Bérard).
• Administration d’Alectinib, à la dose de 600 mg deux fois par jour, par voie orale.

Critères d’inclusion:

• Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de maladie métastatique ou de tumeur maligne localement avancée non résécable résistante ou réfractaire aux thérapies standard ou pour lesquelles les thérapies standard n’existent pas ou ne sont pas considérées comme appropriées par l’investigateur. Un comité moléculaire multidisciplinaire doit avoir recommandé le médicament de thérapie ciblée spécifique sur la base des modifications réalisables documentées suivantes :
  • Cohorte Alectinib : Activation des altérations ALK : translocation ou mutations sélectionnées
• Déjà traité par au moins une ligne de traitement antérieure dans le contexte avancé/métastatique.

Critères d’exclusion :

• Patients susceptibles de bénéficier d’une thérapie à visée curative.
• Patients précédemment traités avec une thérapie ciblée similaire, c’est-à-dire tout agent ciblant les mêmes composants des voies de signalisation.
• Patients incapables d’avaler des médicaments par voie orale.
• Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables ou qui nécessitent des doses croissantes de corticostéroïdes ou une thérapie locale dirigée vers le SNC pour contrôler leur maladie du SNC.