Sécurité et tolérance de l'IPH4502 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une première étude chez l’homme, ouverte, multicentrique, de phase 1, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’IPH4502 et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) dans les tumeurs solides avancées connues pour exprimer la nectine-4
Drugs administered
-
IPH4502
L'IPH4502 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) et est conçu pour cibler spécifiquement la protéine Nectin-4 en cours de développement.
Treatment arms
Monothérapie par IPH4502 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent une monothérapie par IPH4502 dans le cadre d’une étude de phase 1 ouverte, première administration chez l’humain, comprenant des phases d’escalade et d’optimisation de la dose. Ce bras expérimental évalue la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire.
Inclusion criterias
- Tumeurs solides histologiquement confirmées, non résécables, localement avancées ou métastatiques, connues pour exprimer la nectine-4
- Un traitement systémique antérieur a été administré pour une maladie localement avancée ou métastatique, mais aucun traitement n'a démontré de bénéfice clinique pour ce type de tumeur.
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- Fonctionnement adéquat des organes et fonction hématologique.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Tissu tumoral archivé obtenu dans les 4 mois précédant le dépistage et depuis le dernier traitement anticancéreux avant l'étude ou accepter de subir une biopsie tumorale au départ.
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Exclusion criterias
- Métastases cérébrales connues ou suspectées.
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- Participants présentant une infection active, toute autre infection nécessitant un traitement systémique ou une infection latente.
- Participants présentant une ou plusieurs comorbidités cliniquement significatives.
- Antécédents de traitement, ou suspicion ou confirmation d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) au départ.
- Affection traitée par corticostéroïdes systémiques ou thérapie immunosuppressive pendant le traitement par IPH4502.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque.
- Participants présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, des syndromes coronariens aigus.
- Le participant reçoit ou a reçu un traitement anticancéreux avant son inscription, ce qui pourrait avoir un impact sur l’évaluation de l’IPH4502.
- Médicaments ou vaccins concomitants : Vaccins vivants atténués ≤ 6 semaines avant la première dose d'IPH4502 ; corticostéroïdes systémiques ou autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose d'IPH4502 ; utilisation systémique d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP 3A4 ; utilisation systémique d'inducteurs modérés ou puissants du CYP 3A4.
- Événement thromboembolique nécessitant un traitement anticoagulant ≤14 jours avant la première dose d'IPH4502.
- Chirurgie majeure ≤ 28 jours et chirurgie mineure ≤ 7 jours avant la première dose d'IPH4502 ou 6 mois pour une chirurgie de pontage coronarien.
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
-
Breast cancer
Lung cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
Head and neck cancer
Sarcoma and GIST
Thymus cancer
Cervical / Vulvar / Vaginal cancer
Small intestine and appendix cancer
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Locally Advanced
Metastatic
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Other mutation
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1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
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18
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial