[EGRET] Première étude chez l'humain de l'AZD9592 dans les tumeurs solides
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Il s’agit d’une étude de phase I, multicentrique, ouverte, de première administration chez l’humain (FIH) de l’AZD9592 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L’étude comprend plusieurs modules, chacun évaluant la sécurité, la tolérance, l’efficacité préliminaire, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’activité antitumorale et l’immunogénicité de l’AZD9592, en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux.
Drugs administered
-
AZD9574
Inhibiteur expérimental de PARP1 (poly(ADP-ribose) polymérase 1). caractérisé par sa capacité à pénétrer la barrière hémato-encéphalique (BBB) et sa sélectivité marquée pour PARP1 par rapport aux autres membres de la famille PARP. -
Fluorouracile
Antimétabolite (analogue de l'uracile) -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Treatment arms
Module 3 : Association AZD9592 (5-FU, bévacizumab, leucovorine) (EXPÉRIMENTAL) : Évalue l’AZD9592 en association avec le 5-fluorouracile, le bévacizumab et la leucovorine dans le cancer colorectal métastatique. La partie A de la phase I détermine la sécurité, la tolérance et la dose recommandée pour la phase II (RP2D) ; la partie B évalue la sécurité et l’activité antitumorale. Bras expérimental.
Inclusion criterias
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
- CCR métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
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- Âge ≥ 18 ans
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse tel que défini dans le protocole
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Exclusion criterias
- Métastases cérébrales sauf si elles sont traitées (un traitement préalable est requis uniquement pour le module 1), asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de corticostéroïdes continus à une dose de > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de l'étude.
- Compression de la moelle épinière ou antécédents de carcinomatose leptoméningée.
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- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes, pneumopathie interstitielle diffuse actuelle ou cas où une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Infection active, notamment tuberculose, VHB, VHC ou VIH
- Les participants présentant des comorbidités cardiaques telles que définies dans le protocole de l'étude
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Colon cancer
Rectal cancer
-
Metastatic
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
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