#NCT05668988
Lung cancer Phase 3

[WU-KONG28] Etude du DZD9008 par rapport à la chimiothérapie double à base de platine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique


Il s’agit d’une étude de phase 3, ouverte, randomisée et multicentrique sur le DZD9008 par rapport à la chimiothérapie double à base de platine comme traitement de première intention pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique hébergeant une mutation d’insertion du récepteur du facteur de croissance épidermique Exon 20.

Le DZD9008 est un inhibiteur sélectif et irréversible de l’EGFR/HER2 en cours de développement.

Le Carboplatine est un sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l’adénine d’un même brin d’ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l’ADN sont ainsi inhibées.

Le Pemetrexed est un agent antinéoplasique antifolate qui agit en interrompant des processus métaboliques essentiels à la réplication cellulaire en phase S. En inhibant trois enzymes folates-dépendantes (DHFR, TS et GFRT) impliquées dans la synthèse des nucléotides (thymines et purines), il bloque la synthèse de la thymidine et des bases puriques et donc de l’ADN et de l’ARN.

L’étude est composée de deux bras:

Bras expérimental - DZD9008: Administration par voie orale de DZD9008, à la dose de 300 mg, une fois par jour jusqu’à ce qu’un critère d’arrêt du traitement soit rempli.

Bras comparateur actif - Chimiothérapie à base de platine: Administration jusqu’à 6 cycles de pémétrexed + carboplatine (pémétrexed 500 mg/m2 + carboplatine AUC 5, par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines comme traitement initial. Les participants dont la maladie n’a pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie double de première intention à base de platine peuvent recevoir du pémétrexed en monothérapie d’entretien jusqu’à ce qu’un critère d’arrêt du traitement soit rempli.

Critères d’inclusion:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC non épidermoïde, localement avancé (stade IIIB et IIIC selon la 8e édition des critères de stadification AJCC TNM) ou métastatique (stade IV), non adapté à un traitement curatif.
  • Tissu tumoral adéquat disponible, pour la confirmation en laboratoire central de la mutation par insertion de l’exon 20 de l’EGFR

Critères d’exclusion:

  • Traitement préalable avec tout traitement anticancéreux systémique pour un CPNPC localement avancé ou métastatique.
  • Compression de la moelle épinière ou métastase leptoméningée.
  • Mutations simultanées de l’EGFR : délétion de l’exon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q.

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Lung cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Required histologic sub types
Non-squamous NSCLC
Required genetic anomalies
EGFR
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required previous treatments at metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1
Age constraints
Patients from age 19

Investigating sites

12 sites are currently running this trial

Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Recruiting
5 Allée. de l'Île Gloriette 44000 Nantes
Hôpital d'instruction des Armées Bégin Recruiting
69 Av. de Paris 94160 Saint-Mandé
Centre Hospitalier Universitaire Angers Recruiting
4 Rue Larrey 49933 Angers
Centre Hospitalier Intercommunal Créteil Recruiting
40 avenue de Verdun 94010 Créteil Cedex
Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Recruiting
Av. des Maquis du Grésivaudan 38700 La Tronche
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Site de la Milétrie Recruiting
2 Rue de la Milétrie 86000 Poitiers
Hôpital Foch Recruiting
40 Rue Worth 92150 Suresnes
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - Institut Cœur Poumon Recruiting
Bd du Professeur Jules Leclercq 59000 Lille
Hôpital de la Timone AP-HM Recruiting
264 Rue Saint-Pierre 13005 Marseille
Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Site de Saint Eloi Recruiting
80 Av. Augustin Fliche, 34090 Montpellier 34090 Montpellier
Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site de Saint-Herblain Recruiting
Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain
Institut Curie - Paris Recruiting
6 Rue d'Ulm 75005 Paris

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