Essai visant à déterminer si la combinaison de FIANLIMAB , de CEMIPLIMAB et de chimiothérapie est sûre et plus efficace que la combinaison de CEMILPLIMAB et de chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pouvant être traité par chirurgie
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Il s’agit d’un essai périopératoire de phase 2 comparant le Fianlimab et le Cémiplimab en association avec une chimiothérapie à base de platine à l’association du Cémiplimab et de la chimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable de stade précoce (stade II à IIIB (N2)).
Le Fianlimab esr un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur du point de contrôle immunitaire LAG-3 sur les lymphocytes T en cours de développement.
Le Cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. L’engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d’antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d’autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l’activité cytotoxique. Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
L’étude est composée de trois bras randomisés:
Bras expérimental - Bras A:
- Période néoadjuvante : Administration d’un placebo + Cémiplimab + doublet de chimiothérapie à base de platine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
- Période adjuvante : Administration d’un placebo + Cémiplimab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Bras expérimental - Bras B:
- Période néoadjuvante : Administration de Fianlimab à haute dose + Cémiplimab + doublet de chimiothérapie à base de platine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
- Période adjuvante : Administration de Fianlimab à haute dose + Cémiplimab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Bras expérimental - Bras C:
- Période néoadjuvante : Administration de Fianlimab à faible dose + Cémiplimab + doublet de chimiothérapie à base de platine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
- Période adjuvante : Administration de Fianlimab faible dose + Cémiplimab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Critères d’inclusion :
- Patients atteints d’un CBNPC de stade II à IIIB (N2) nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement et entièrement résécable, conformément à la version 8 de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Pour les patients présentant des signes d’adénopathie médiastinale à l’imagerie, un prélèvement ganglionnaire médiastinal est requis, conformément au protocole.
- Tous les patients doivent présenter un état de la maladie sans métastases à distance, documenté par un examen clinique complet et des examens d’imagerie réalisés dans les 4 semaines précédant la randomisation, conformément au protocole.
- Un résultat d’immunohistochimie (IHC) évaluable du ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1) doit être obtenu, conformément au protocole.
Critères d’exclusion :
- Tout signe de maladie localement avancée, non résécable ou métastatique, tel que défini dans le protocole.
- Patients atteints de tumeurs présentant des mutations connues du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), telles que définies dans le protocole.
- Traitement anticancéreux incluant l’immunothérapie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la biothérapie au cours des 3 ans précédant la randomisation. L’hormonothérapie adjuvante utilisée pour le cancer du sein ou d’autres cancers hormono-sensibles en rémission à long terme est autorisée.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Excluded genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Lung cancer
-
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
-
Localized
-
ALK
EGFR
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
-
Immunotherapy
Chemotherapy
Radiotherapy
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
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