[LITESPARK-033] Étude clinique du belzutifan et du zanzalintinib chez les personnes atteintes d'un cancer du rein récurrent après un traitement adjuvant (MK-6482-033)

Drugs administered

• Cabozantinib
  Le cabozantinib est un inhibiteur des récepteurs tyrosine kinase de la famille VEGFR et de MET. De plus, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosines kinases, notamment le récepteur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, KIT, TRKB, FLT3 et TIE-2.
• Belzutifan
  Inhibiteur du facteur HIF-2α, adminsitré par voie orale ayant l'AMM dans certaines indications.
• Zanzalintinib
  Inhibiteur de tyrosine kinases administré par voie orale en cours de développement.

Treatment arms

Belzutifan plus zanzalintinib (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du belzutifan et du zanzalintinib par voie orale une fois par jour (QD) jusqu’à ce que les critères d’arrêt du traitement soient atteints. Ce bras expérimental évalue l’efficacité de cette association thérapeutique.

Cabozantinib (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du cabozantinib par voie orale une fois par jour (QD) jusqu’à ce que les critères d’arrêt du traitement soient atteints. Ce bras comparateur actif reçoit le traitement standard.

Inclusion criterias

• Présente un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du rein avancé non résécable (RCC) avec composante à cellules claires (avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes), c'est-à-dire un cancer du rein de stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e édition).
• Une récidive de la maladie est-elle survenue pendant le traitement adjuvant par anti-PD-1/L1 ou une récidive est-elle survenue 60 à 24 mois après la dernière dose de ce traitement ?
• N'a reçu aucun autre traitement systémique antérieur pour son CCR, à l'exception de son traitement adjuvant anti-PD-1/L1
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Exclusion criterias

• Antécédents de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant la randomisation, sauf si la maladie était stable, asymptomatique et traitée par anticoagulation thérapeutique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
• Présente un épanchement pleural symptomatique (par exemple toux, dyspnée, douleur thoracique pleurétique), une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant un drainage dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Présente un trouble gastro-intestinal, notamment ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule.
• Nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
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