Sécurité, efficacité et pharmacocinétique du BNT327 en association avec la chimiothérapie et d'autres agents expérimentaux pour le cancer du poumon
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Il s’agit d’une étude de phase II/III, multicentrique, randomisée et ouverte, menée auprès de participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en première intention. Cette étude comprend deux sous-études, fonction du sous-type histologique.
Le BNT327 est un anticorps bispécifique anti PD-L1, anti -VEGF-A en cours de développement.
Le Carboplatine est un sel de platine qui induit des liaisons covalentes avec l’ADN, entraînant des cassures et une inhibition de la réplication cellulaire.
Le Pémétrexed est un antifolate qui inhibe plusieurs enzymes clés de la synthèse des nucléotides, entraînant une inhibition de la réplication de l’ADN et de la division cellulaire.
Le Paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise les microtubules, bloquant ainsi la mitose et la réplication cellulaire.
Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque l’interaction entre PD-1 et ses ligands, réactivant la réponse immunitaire antitumorale.
Sous-étude A – Phase II : BNT327 dose 1 + carboplatine + pémétrexed : Administration de BNT327 (dose 1) en association avec du carboplatine et du pémétrexed.
Sous-étude A – Phase II : BNT327 dose 2 + carboplatine + pémétrexed : Administration de BNT327 (dose 2) en association avec du carboplatine et du pémétrexed.
Sous-étude A – Phase III : BNT327 + carboplatine + pémétrexed : Administration de BNT327 (dose sélectionnée) en association avec du carboplatine et du pémétrexed.
Sous-étude A – Phase III : pembrolizumab + carboplatine + pémétrexed : Administration de pembrolizumab en association avec du carboplatine et du pémétrexed.
Sous-étude B – Phase II : BNT327 dose 1 + carboplatine + paclitaxel : Administration de BNT327 (dose 1) en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Sous-étude B – Phase II : BNT327 dose 2 + carboplatine + paclitaxel : Administration de BNT327 (dose 2) en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Sous-étude B – Phase III : BNT327 + carboplatine + paclitaxel : Administration de BNT327 (dose sélectionnée) en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Sous-étude B – Phase III : pembrolizumab + carboplatine + paclitaxel : Administration de pembrolizumab en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CBNPC de stade IIIB ou IIIC (qui ne sont pas susceptibles de bénéficier d’une chirurgie ou d’une radiothérapie curative) ou de stade IV selon le système de stadification de l’Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, 9e édition.
- Absence de mutation du gène EGFR et de réarrangement de la kinase ALK.
Critères d’exclusion :
- Présenter un CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une composante histologique ou neuroendocrine de cancer du poumon à petites cellules.
-
A reçu l’un des traitements ou médicaments suivants dans les intervalles de temps indiqués avant le traitement de l’étude :
- Chimiothérapie antérieure (à base de platine) ou PD(L)-1 pour le traitement du CBNPC en situation néo-adjuvante/adjuvante ou localement avancée/métastatique.
- Les participants ayant déjà reçu un traitement par anticorps monoclonal anti-VEGF ou par anticorps bispécifique PD(L)-1/VEGF
- Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d’autres corticostéroïdes) dans les 7 jours précédant le début du traitement de l’étude. Remarque : les corticostéroïdes administrés par voie locale, intranasale, intraoculaire, intra-articulaire ou inhalée, ainsi que l’utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes à titre prophylactique (p. ex., prévention d’une allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement d’affections non auto-immunes (p. ex., réactions d’hypersensibilité retardée dues à une exposition à des allergènes) sont autorisés.
- Hypertension non contrôlée ou diabète mal contrôlé.
- Syndrome de la veine cave supérieure ou symptômes de compression médullaire.
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Excluded genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Lung cancer
-
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
-
Locally Advanced
Metastatic
-
ALK
EGFR
-
None
-
Immunotherapy
Chemotherapy
Targeted therapy
Bispecific T-cell engager antibodies
Antibody Drug Conjugates (ADC)
-
Systemic Treatment-Naive
-
Immunotherapy
Chemotherapy
Targeted therapy
Bispecific T-cell engager antibodies
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
6 sites are currently running this trial
Sponsors
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