Étude du MORAb-202 (FARLETUZUMAB ECTERIBULIN) chez des patients présentant des types de tumeurs sélectionnés
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L’objectif de cette étude multicentrique de phase 1/2 est d’évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité du MORAb-202 (FARLETUZUMAB ECTERIBULIN), un anticorps conjugué ciblant le récepteur du folate alpha (FRα) chez des patients atteints de certains types de tumeurs. Cette fiche concerne le cancer de l’endomètre.
Le Farletuzumab Ecteribulin est un traitement expérimental. C’est un anticorps monoclonal humanisé, le farletuzumab, conjugué à un médicament, l’ecteribulin. Le farletuzumab cible le récepteur alpha du folate (FRα). Celui-ci est exprimé préférentiellement par les cellules cancéreuses. L’ecteribulin est un agent cytotoxique qui est un inhibiteur de microtubules, ces composants cellulaires impliqués dans la mitose.
L’essai comporte six bras pour le cancer de l’endomètre:
Bras expérimental - Partie confirmation de dose - Farletuzumab ecteribuline : Administration de farletuzumab ecteribulin par voie intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours ou jusqu’à toxicité intolérable, progression de la maladie ou retrait du participant pour quelque raison que ce soit.
Bras expérimental - Optimisation de la dose, partie A, cohorte 1 - Farletuzumab ecteribuline + corticostéroïdes oraux: Administration de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) par voie intraveineuse, une fois le jour 1 et des corticostéroïdes oraux les jours 8, 9 et 10 de chaque cycle de 21 jours.
Bras expérimental - Optimisation de la dose, partie A, cohorte 2 - Farletuzumab ecteribuline: Administration de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) par voie intraveineuse, une fois les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Bras expérimental - Optimisation de la dose, partie A, cohorte 3 - Farletuzumab ecteribuline: Administration de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) par voie intraveineuse, une fois les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Bras expérimental - Optimisation de la dose, partie B, cohorte 1 - Farletuzumab ecteribuline: Administration de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) par voie intraveineuse, selon un schéma posologique identifié au cours de la partie A.
Bras expérimental - Optimisation de la dose, partie B, cohorte 2 - Farletuzumab ecteribuline: Administration de farletuzumab ecteribuline (MORAb-202) par voie intraveineuse, selon un schéma posologique identifié au cours de la partie A.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l’endomètre avancé, récidivant ou métastatique.
- Tous les sous-types histologiques (y compris le carcinosarcome [pas plus d’un participant à chaque dose]) et moléculaires seront inclus.
- Les participants peuvent avoir été traités par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (ou ne pas être éligibles à un traitement par ICI) et ne doivent pas avoir reçu plus de deux traitements antérieurs (hors traitement adjuvant si la progression ou la récidive/métastatique de la maladie est survenue plus de six mois après la fin du dernier cycle de traitement adjuvant). Remarque : Il n’y a aucune restriction concernant un traitement hormonal antérieur.
Critères d’exclusion :
- Participants atteints d’un léiomyosarcome endométrial, d’un sarcome stromal endométrial ou d’une autre histologie de sarcome des tissus mous.
- Patients ayant reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant les récepteurs du folate.
- Les patients présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf s’ils ont terminé le traitement local et ont interrompu l’utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 2 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude. Tout signe (par exemple, radiologique) ou symptôme de métastases cérébrales doit être stable pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement à l’étude.
- Patient diagnostiqué avec une carcinose méningée.
- Épanchement pleural ou péricardique cliniquement significatif nécessitant un drainage ou ascite nécessitant un shunt péritonéal.
- Pneumectomie antérieure.
- Antécédents de radiothérapie thoracique. Les participants ayant des antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique (par exemple, des antécédents de cancer du sein) peuvent être autorisés si la radiothérapie de la paroi thoracique est documentée > 2 ans avant le début du traitement à l’étude.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Endometrial cancer
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
2
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
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