Étude évaluant l’innocuité et l’efficacité de deux doses d’ONO-4578 avec Opdivo®, en association avec le protocole mFOLFOX6 et le bévacizumab, comparativement au traitement standard chez des participants atteints d’un cancer colorectal avancé non MSI-H/dMMR et PD-L1 positif.
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de deux niveaux de dose d’ONO-4578 avec Opdivo® lorsqu’ils sont ajoutés au mFOLFOX6 et au bevacizumab par rapport au SOC comme traitement de première ligne du CCR avancé.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Colon cancer
Rectal cancer
-
Adenocarcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
MSS/pMMR
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
-
Immunotherapy
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
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Sponsors
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