[PRIMALung-1] Surveillance par irradiation cérébrale prophylactique ou par imagerie par résonance magnétique active chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Il s’agit d’une étude portant sur la surveillance par irradiation cérébrale prophylactique ou par imagerie par résonance magnétique active chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules. Dans cette étude de phase III, l’objectif principal est de tester avec une significativité unilatérale de 5 % si pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules (CPPC), la surveillance par IRM cérébrale seule n’est pas inférieure en termes de survie globale par rapport à l’irradiation crânienne prophylactique (ICP) associée à une surveillance par IRM cérébrale dans l’ensemble de la population étudiée.

Critères d’inclusion:

• Diagnostic histologique/cytologiquement prouvé du CPPC
• CPPC de stade I-III (T quelconque, N quelconque, M0, selon la classification TNM UICC v8.0) pouvant être traité en toute sécurité par des doses de radiothérapie définitives. Exclut les T3-4 en raison de multiples nodules pulmonaires trop étendus ou dont le volume tumoral/nodal est trop important pour être inclus dans un plan de radiothérapie tolérable.
• CPPC de stade IV (T quelconque, N quelconque, M 1a/b) ou T3-4 en raison de multiples nodules pulmonaires trop étendus ou dont le volume tumoral/nodal est trop important pour être inclus dans un plan de radiothérapie tolérable.
• Traitement standard terminé avant la randomisation :
  • CPPC de stade I-III: combinaison de 4 à 6 cycles de chimiothérapie en doublet à base de platine et soit une radiothérapie thoracique définitive (y compris la SBRT pour la maladie T1-2 N0 M0 à un stade précoce qui ne subit pas de chirurgie) soit une résection chirurgicale définitive ; la radiothérapie thoracique en plus de la résection chirurgicale définitive est autorisée à la discrétion du médecin traitant, mais n’est pas obligatoire.
  • CPPC de stade IV: 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine avec ou sans radiothérapie thoracique
• L’immunothérapie concomitante et/ou adjuvante au traitement standard est autorisée à la discrétion du médecin traitant.
• Absence de maladie évolutive après la fin du traitement standard sur l’imagerie systémique (tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax/abdomen/bassin et IRM cérébrale), 28 jours avant la randomisation.
• Absence de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée après avoir terminé le traitement standard sur imagerie systémique (tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax/abdomen/bassin et IRM cérébrale), dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Intervalle entre le jour 1 du dernier cycle de chimiothérapie et la randomisation de ≤ 8 semaines
• Clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min telle que calculée à l’aide de la formule MDRD

Critères d’exclusion:

• Radiothérapie antérieure du cerveau ou radiothérapie du cerveau entier. Remarque : les patients qui ont subi une radiochirurgie stéréotaxique antérieure pour des tumeurs ou des affections bénignes (par exemple, neurinome acoustique, méningiome de grade I, névralgie du trijumeau) peuvent être considérés au cas par cas. Une discussion avec le siège de l’EORTC est obligatoire avant la randomisation.
• Contre-indication connue à l’imagerie par traceur ou à tout produit de contraste, telle qu’une allergie ou une insuffisance rénale. Contre-indication connue à l’IRM, telle que dispositifs métalliques implantés ou corps étrangers.