[TREAT ctDNA] ÉLACESTRANT pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein RE+/​HER2- en rechute

Il s’agit d’un essai international de phase III de supériorité, multicentrique, randomisé, ouvert, sur l’élacestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patientes atteintes d’un cancer du sein RE+/HER2- en rechute (recherche d’ADN tumoral circulant). Les patients qui s’avèrent positifs pour l’ADNc et qui ne présentent aucun signe de métastase à distance seront randomisés 1:1 entre un traitement endocrinien standard (le même qu’ils recevaient lorsqu’ils ont été testés positifs à l’ADNc) et l’élacestran.

L’elacestrant est un antagoniste des récepteurs des œstrogènes en cours de développement.

L’étude est composée de deux bras:

Bras Expérimental: Elacestrant 400 mg/jour par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique continu

Bras Comparateur actif: Traitement endocrinien standard (le même qu’ils recevaient au moment de la détection de l’ADNct)

Critères d’inclusion:

Phase de dépistage de l’ADNct

• Patients de sexe féminin ou masculin présentant un cancer du sein RE positif (≥ 10 % de cellules positives pour RE) confirmé histologiquement, HER2 négatif (score de 0, 1+ par immunohistochimie (IHC) ou une hybridation in situ (ISH) négative basée sur le nombre moyen de copies HER2 d’une seule sonde
• Risque élevé de récidive après un traitement définitif pour un cancer du sein précoce, défini comme: maladie de stade IIB ou stade III selon la 8ème édition de la classification UICC TNM et réalisation d’une chimiothérapie adjuvante, OU réalisation d’au moins 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et tumeur résiduelle ≥ 1 cm lors d’une intervention chirurgicale ou ganglion axillaire positif.
• Statut pré- ou postménopausique (pour les patientes).
• Les patients doivent avoir reçu au moins 2 ans et jusqu’à 7 ans d’hormonothérapie
• Un traitement adjuvant antérieur par un inhibiteur de CDK4/6 ou un inhibiteur de PARP est autorisé s’il est terminé au moins 12 mois avant l’enregistrement.
• Les patients atteints de tumeurs multifocales sont autorisés à condition que tous les foyers soient biopsiés et soient RE-positifs et HER2-négatifs.

Phase randomisée

• ctDNA positif selon le test Signatera ctDNA
• Absence de maladie locorégionale et/ou métastatique, recherchée par : mammographie (unilatérale en cas de mastectomie ; non requise chez les patientes ayant subi une mastectomie bilatérale), scanner thorax et abdomen/bassin avec injection de produit de contraste (en cas de contre-indications : scanner thorax sans produit de contraste + IRM abdomen/bassin), scintigraphie osseuse au technétium 99m

Critères d’exclusion:

Phase de dépistage de l’ADNct

• Traitement préalable avec un SERD ou un antagoniste expérimental du RE
• Cancer du sein bilatéral

Phase randomisée

• Difficulté connue à tolérer les médicaments oraux ou conditions qui pourraient nuire à l’absorption des médicaments oraux