#NCT06206837
Breast cancer Phase 1 / Phase 2

Etude visant à en savoir plus sur le VEPDEGESTRANT administré avec le PF-07220060 aux personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique.

Il s’agit d’une étude prospective, ouverte, multicentrique, de phase 1b/2 visant à évaluer l’innocuité, l’activité antitumorale et la pharmacocinétique (PK) du Vepdegestrant en association avec le PF-07220060 dans le traitement des participants atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique RH+/HER2- .

Le Vepdegestrant est un dégradateur sélectif, biodisponible par voie orale et puissant des protéines PROTAC ciblant la dégradation des récepteurs aux œstrogènes en cours de développement.

Le PF-07220060 est un inhibiteur sélectif de CDK4 de première classe en cours de développement.

L’étude en cours de phase 2 est composée d’un bras unique de traitement:

Bras expérimental - Vepdegestrant en association avec PF-07220060: Administration par voie orale de Vepdegestrant une fois par jour en continu + PF-07220060 par voie orale deux fois par jour en continu sur des cycles de 28 jours.

Critères d’inclusion:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein. Au moment de l’inscription, il ne doit pas être possible de procéder à une résection chirurgicale à visée curative
  • 1 % de cellules colorées RH+ selon la pratique locale sur la biopsie tumorale la plus récente, tumeur HER2- par IHC ou hybridation in situ selon ASCO/CAP
  • Traitements anticancéreux antérieurs :
    • au moins une et au maximum 2 lignes de thérapie endocrinienne dans le contexte avancé ou métastatique et schéma thérapeutique à base d’hormonothérapie le plus récent depuis plus 6 mois.
    • 1, et seulement 1, traitement antérieur à base d’inhibiteur de CDK4/6 requis.
    • Jusqu’à 1 traitement antérieur de chimiothérapie cytotoxique (aucun conjugué anticorps-médicament autorisé) dans le contexte d’un cancer du sein métastatique
    • Traitement antérieur par fulvestrant autorisé.

Critères d’exclusion :

  • Crise viscérale à risque de complications engageant le pronostic vital à court terme.
  • Toute condition empêchant une absorption adéquate des interventions de l’étude.
  • Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées ou métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression de la moelle épinière sont éligibles s’ils ont été définitivement traités, cliniquement stables et ont arrêté les médicaments antiépileptiques et les corticostéroïdes pendant au moins 28 jours avant l’inscription à l’étude.

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Pathologies requises
Breast cancer
Statuts HER2 requis
HER2 Negative
Statuts RH requis
HR Positive
Stade requis
Locally Advanced Metastatic
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
1 2 3 or more
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Chemotherapy Targeted therapy Hormone therapy
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Systemic Treatment-Naive Antibody Drug Conjugates (ADC)
ECOG Maximum
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
Âge minimum
18

Investigating sites

1 site is currently running this trial

Gustave Roussy Recruiting
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

Sponsors

The sponsors responsible for this trial

Pfizer Lead sponsor