Accès précoce post-AMM– KEYTRUDA (Pembrolizumab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au KEYTRUDA, en association au Trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PDL1 avec un CPS ≥ 1.

Le Keytruda (Pembrolizumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l’activité des cellules T, qui a montré son implication dans le contrôle des réponses immunitaires des cellules T. KEYTRUDA potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, par le blocage de la liaison de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés dans les cellules présentatrices d’antigène et peuvent être exprimés par les tumeurs ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Patient atteint d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique HER2-positif localement avancé non résécable ou métastatique confirmé n’ayant pas encore reçu de traitement systémique à ce stade de la maladie
• Patient dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS ≥ 1
• Patient éligible à un traitement en association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine.

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.