[PRESTO] Traitement du cancer de la prostate utilisant la radiothérapie stéréotaxique pour l'ablation des oligométastases chez les patients hormono-sensibles

Cette étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie ablative (SBRT appliquée à toutes les oligométastases) administrée à tous les sites tumoraux macroscopiques (métastases et prostate le cas échéant), chez les patients atteints d’un cancer de la prostate oligométastatique hormono-sensible.

L’étude est composée de deux bras :

Expérimental - Bras A : Norme de soins + Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) aux oligométastases. La SBRT est administré selon le schéma suivant : 30 Grays (10 Gy x 3 fractions) pour les os axiaux et appendiculaires et les métastases ganglionnaires le cas échéant. Si la dose ne peut pas être administrée en toute sécurité tout en maintenant une dose sûre aux organes à risque, un schéma thérapeutique alternatif (35 Gy en 5 fractions de 7 Gy) peut être utilisé.

Comparateur actif - Bras B : Norme de soins

La norme de soins est définie par :

• Radiothérapie de la prostate chez les patients métastatiques de novo
• Radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients présentant des ganglions pelviens positifs (administrée sous forme de dose complète au ganglion lymphatique positif et d’une dose prophylactique au bassin ganglionnaire pelvien)
• Traitement par suppression androgénique (ADT) +/- intermittent à long terme
• Thérapie complémentaire après réunion du tumor board : hormonothérapie de nouvelle génération (abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou autre approuvé) ou chimiothérapie (docétaxel).

Critères d’inclusion :

• Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement (n’importe quel stade T, score de Gleason ou niveau d’antigène prostatique spécifique (PSA)) ;
• Défini comme M1 en fonction de la présence d’au moins une métastase osseuse ou pulmonaire ;
• Bilan diagnostique comprenant l’imagerie fonctionnelle (PET/CT F ou C-Choline ou PSMA PET/CT ou IRM du corps entier) - effectué avant le début de l’hormonothérapie ;
• Avec jusqu’à 5 sites métastatiques asymptomatiques ou paucisymptomatiques dont au moins une lésion osseuse ou pulmonaire +/- métastases ganglionnaires.
• Les patients ayant déjà subi une prostatectomie ou une radiothérapie de la prostate et/ou des ganglions lymphatiques pelviens sont éligibles à condition qu’ils n’aient pas de maladie active dans les zones irradiées, sur la base des résultats de l’imagerie fonctionnelle ;
• Convient pour la thérapie anti-androgène à long terme ;
• Les patients qui ont commencé un traitement hormonal à long terme sont éligibles si le traitement hormonal a été initié moins de 2 mois avant la randomisation ;

Critères d’exclusion :

• Patient avec plus de 5 sites métastatiques ;
• Patient présentant des sites métastatiques autres que les os, les ganglions lymphatiques ou les poumons ;
• Métastases ne se prêtant pas à un traitement par radiothérapie avec des doses élevées/curatives
• Métastases nécessitant un traitement immédiat en raison de douleurs importantes (utilisation de médicaments opioïdes), ou à risque de fracture ou de déficit neurologique ;
• Radiothérapie préalable ou traitement ablatif focal (cryothérapie, ablation par radiofréquence,…) des lésions métastatiques ;
• Taux de testostérone sérique <50 ng/dL ou ≤0,50 ng/mL ou 1,73 nmol/L avant l’utilisation de l’ADT.