Accès précoce post-AMM - PADCEV (Enfortumab vedotin)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au PADCEV (Enfortumab vedotin)  en association avec le pembrolizumab, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine.

Le PADCEV (Enfortumab vedotin) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la nectine-4, une protéine d’adhésion située à la surface des cellules urothéliales cancéreuses. Il comprend un anticorps de type IgG1 kappa entièrement humain, conjugué à l’agent de perturbation des microtubules MMAE, via un agent de liaison sensible au clivage protéolytique, la maléimidocaproyle valine-citrulline. Les données non cliniques suggèrent que l’activité anticancéreuse de l’enfortumab vedotin résulte de la liaison de l’ADC aux cellules exprimant la nectine-4, suivie par l’internalisation du complexe ADC-nectine-4, et la libération de la MMAE par clivage protéolytique. La libération de la MMAE déstabilise le réseau de microtubules au sein de la cellule, entraînant ainsi l’arrêt du cycle cellulaire, la mort cellulaire par apoptose et la mort cellulaire immunogène. L’association de l’enfortumab vedotin avec des inhibiteurs du PD-1 entraîne une amélioration de l’activité antitumorale, cohérente avec les mécanismes complémentaires de cytotoxicité cellulaire induite par la MMAE et d’induction de la mort cellulaire immunogène, ainsi que la régulation à la hausse de la fonction immunitaire par l’inhibition du PD-1.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament à prescription hospitalière
• Médicament de prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Patient adulte atteint d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique
• Patient naïf de traitement systémique pour un carcinome urothélial non résécable ou métastatique
• Patient éligible à une chimiothérapie à base de sels de platine et à une immunothérapie par pembrolizumab.

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients