Étude d'INAPADENANT (EOS100850) en association avec de la chimiothérapie comme traitement de deuxième ligne pour le CBNPC
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La partie 1 de l’étude détermine la dose optimale d’inupadenant à administrer en association avec le carboplatine et le pemetrexed aux patients qui ont progressé après avoir reçu des traitements spécifiques de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 ou métastatique. La partie 2 compare l’efficacité d’inupadenant à un placebo lorsque les deux sont associés au carboplatine et au pemetrexed pour les patients qui ont progressé après avoir reçu les mêmes traitements de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 ou métastatique.
L’Inapadenant est un traitement antagoniste des récepteurs de l’adénosine 2a.
L’essai est composé de 3 groupes :
Bras expérimental 1 : Inupadenant sera administré à un ou plusieurs niveaux de dose pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Bras expérimental 2 : Traitement par inupadenant associé au carboplatine et pemetrexed.
Bras comparateur de placebo : Traitement par placebo apparié associé au carboplatine et au pemetrexed.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic confirmé de CBNPC métastatique (stade IV) ou localement avancé, non résécable (stade III) d’une pathologie non squameuse qui a rechuté ou progressé
- Statut d’expression de PD-L1 disponible au moment ou après le diagnostic d’une maladie NSCLC avancée ou métastatique
- Peut fournir une biopsie existante prise dans les 2 ans précédant le début de l’essai ou fournir une biopsie fraîche
-
Ont rechuté ou progressé après un traitement anti-PD-(L)1 antérieur comme suit :
- Au moins 12 semaines de traitement avec seulement 1 ligne de traitement anti-PD-(L)1 (mono ou combo) dans le cadre métastatique, sans chimiothérapie concomitante OU
- Au moins 12 semaines de durvalumab en monothérapie
Critères d’exclusion :
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques et/ou non traitées ou maladie leptoméningée.
- Mutation EGFR ou ALK. Les participants présentant la présence d’autres mutations motrices sont autorisés si la thérapie ciblée n’est pas disponible conformément aux normes de soins locales.
- Troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant interférer avec l’ingestion ou l’absorption de médicaments oraux.
- Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à une thérapie immunitaire antérieure ou toute toxicité entraînant l’arrêt définitif d’une thérapie antérieure.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Lung cancer
- Required histologic types
- NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
- Required histologic sub types
- Squamous NSCLC
- Excluded genetic anomalies
- EGFR ALK
- Required disease stage
- Locally Advanced Metastatic
- Required previous treatments at metastatic stage
- Immunotherapy
- Excluded previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
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