#NCT04389632
Breast cancer Lung cancer Pancreas cancer Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer Stomach and esophageal cancer Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer Head and neck cancer Phase 1

Étude du sigvotatug védotin dans les tumeurs solides avancées

Parties A et B (escalade de dose)
Last updated on Mar 17, 2026

Cet essai clinique évaluera l’innocuité du sigvotatug vedotin (SGN-B6A), administré seul ou en association avec le pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie, chez les patients atteints de tumeurs solides. Il étudiera également les effets indésirables du sigvotatug vedotin, c’est-à-dire tout effet indésirable du médicament autre que le traitement du cancer. L’étude examinera aussi son efficacité dans le traitement des tumeurs solides.

L’étude se déroulera en quatre phases :

  • La phase A déterminera la dose optimale de sigvotatug vedotin à administrer aux participants.
  • La phase B, utilisant la dose déterminée lors de la phase A, évaluera l’innocuité du sigvotatug vedotin et son efficacité dans le traitement des tumeurs solides.
  • La phase C évaluera l’innocuité du sigvotatug vedotin en association avec d’autres médicaments.
  • La phase D inclura des personnes n’ayant reçu aucun traitement. Cette partie de l’étude permettra d’évaluer la sécurité du sigvotatug vedotin en association avec ces autres médicaments et de déterminer si ces associations sont efficaces dans le traitement des tumeurs solides.

Drugs administered

  • Sigvotatug Vedotin
    Le Sigvotatug Vedotin est un médicament anticancéreux expérimental, appartenant à la classe des conjugués anticorps‑médicament (ADC). Le Sigvotatug Vedotin, aussi connu sous les codes SGN‑B6A ou PF‑08046047 est un anticorps monoclonal lié à un agent cytotoxique. Il cible l'intégrine β6 (IB6 ou αvβ6), une molécule de surface très exprimée sur plusieurs cancers solides, mais peu présente dans les tissus sains — ce qui en fait une bonne cible pour une thérapie ciblée. L'agent cytotoxique utilisé est le MMAE (monomethyl auristatin E) — une substance qui empêche la division des cellules cancéreuses en perturbant leurs microtubules.

Treatment arms

Partie A : Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : monothérapie par sigvotatug vedotin : Bras expérimental d’escalade de dose évaluant la monothérapie par sigvotatug vedotin par voie intraveineuse afin de déterminer la dose recommandée et d’évaluer la sécurité chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.

Partie B : Expansion de dose (EXPÉRIMENTALE) : monothérapie par sigvotatug vedotin : Bras d’expansion de dose expérimental évaluant la monothérapie par sigvotatug vedotin par voie intraveineuse à la dose recommandée afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité préliminaire chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires ayant reçu un traitement antérieur à base de platine et d’inhibiteurs de PD-1/PD-L1.

Inclusion criterias

  • Les participants doivent présenter une tumeur maligne solide métastatique ou non résécable, confirmée histologiquement ou cytologiquement, parmi les types de tumeurs énumérés ci-dessous : cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ; cancer épidermoïde de la tête et du cou (CECC) ; cancer du sein HER2-négatif avancé ; carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) ; adénocarcinome de l’œsophage/de la jonction gastro-œsophagienne (AEO/JGO) ; cancer épidermoïde cutané (CEC) ; adénocarcinome exocrine du pancréas ; cancer de la vessie ; cancer du col de l’utérus ; cancer de l’estomac ; cancer de l’ovaire séreux de haut grade (COSG).
  • Partie A seulement : Les participants doivent présenter une maladie récidivante ou réfractaire ou être intolérants aux traitements standards et ne doivent pas disposer d'options thérapeutiques standards appropriées.
  • Partie B uniquement : Les participants doivent présenter une maladie en rechute ou réfractaire, ou une intolérance aux traitements standards. Ils doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine et, le cas échéant, un inhibiteur de PD-1/PD-(L)1.

Exclusion criterias

  • Antécédents d’administration d’un agent contenant du MMAE ou d’un agent ciblant l’intégrine bêta-6.
  • Métastases actives connues du système nerveux central. Les participants ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales peuvent participer à l'étude à condition qu'ils : * soient cliniquement stables depuis au moins 4 semaines après le traitement des métastases cérébrales, * ne présentent aucune nouvelle métastase cérébrale ni d'augmentation de volume de celle-ci, et * n'aient pas pris de corticostéroïdes prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales depuis au moins 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Méningite carcinomateuse.
Required conditions
Breast cancer Lung cancer Pancreas cancer Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer Stomach and esophageal cancer Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer Head and neck cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) Stomach Oesogastric junction Esophagus Invasive bladder cancer Epithelial ovarian cancer
Required histologic sub types
Squamous NSCLC Non-squamous NSCLC Adenocarcinoma Squamous cell carcinoma Urothelial carcinoma Serous high grade carcinoma (HGSOC) Other
Required HER2 statuses
HER2 Negative
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
1 2 3 or more
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18

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