[TAXIO] Étude de l'efficacité de la chimiothérapie sans ETOPOSIDE plus DURVALUMAB (MEDI4736) dans le cancer bronchique à petites cellules (CBPC) étendu de première intention
If you are a doctor and would like find matching clinical trials for you patients, create an account or log in
If you are a patient and would like to know if you may participate in a clinical trial, please consult your doctor so that he can send your file to a matching trial
L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur potentielle de la synergie entre le paclitaxel carboplatine et l’immunothérapie. Elle devrait permettre de déterminer si l’association paclitaxel et carboplatine est plus adaptée à la synergie avec l’immunothérapie que le standard étoposide et carboplatine.
Le Durvalumab est un anticorps monoclonal entièrement humain ayant l’AMM en France. Il se lie au ligand PD-L1 et bloque son interaction avec le récepteur PD-1. Par le blocage de la liaison de PD-1 avec les ligands PD-L1, exprimés par les cellules présentatrices d’antigène et pouvant être exprimés par les cellules tumorales ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral, le durvalumab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales.
Le Carboplatine est une chimiothérapie ayant l’AMM en France.
Le Paclitaxel est une chimiothérapie, ayant l’AMM en France.
L’étude comportera un seul groupe expérimental :
Groupe Expérimental :
Le durvalumab sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles puis toutes les 4 semaines jusqu’à progression, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Le carboplatine sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Le paclitaxel sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Critères d’inclusion :
- Patients diagnostiqués avec CBPC histologiquement confirmé à un stade avancé
- Poids corporel > 30 kg.
Critères d’exclusion :
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou CBPC et CBNPC combinés.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur pour CBPC.
- Radiothérapie nécessaire au début du traitement.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
- Corticothérapie à dose supérieure à 10 mg par jour de prednisolone ou équivalent pendant plus de 10 jours dans les 14 jours précédant le début du traitement.
- Antécédent de transplantation allogénique d’organes.
- Traitement systémique immunosuppresseur (cyclophosphamide, aziathioprine, méthotrexate, thalidomide et anti-TNF) dans les 28 jours précédant l’inclusion.
- Traitement anticancéreux concomitant ou dans les 3 ans précédant le début du traitement à l’étude, y compris chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, biothérapie ou traitement anti-angiogénique (inhibiteurs du VEGF ou inhibiteurs du VEGFR).
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Lung cancer
- Required histologic types
- SCLC (Small Cell Lung Cancer)
- Required disease stage
- Metastatic
- Required previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
Investigating sites
27 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial