[PAXIPEM] Etude sur l'AXITINIB +/- PEMBROLIZUMAB dans le traitement de première intention du carcinome papillaire rénal localement avancé ou métastatique.
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Il s’agit d’une étude multicentrique de phase II sur l’Axitinib +/- Pembrolizumab dans le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome papillaire rénal localement avancé ou métastatique.
L’Axitinib est un inhibiteur de l’angiogénèse ciblant le domaine tyrosine kinase des récepteurs au VEGF (VEGFR-1, 2, 3).
Le Pembrolizumab est une immunothérapie ciblant les points de contrôle du système immunitaire autorisée en France (AMM). C’est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. Par le blocage de la liaison de PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2 qui sont exprimés par les cellules présentatrices d’antigène et pouvant être exprimés par les tumeurs ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral, le pembrolizumab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales.
L’étude comporte deux bras randomisés.
Bras expérimental - Bras A - Axitinib + Pembrolizumab : Administration de l’Axitinib, par voie orale deux fois par jour à la dose de 5 mg + Pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 30 minutes à la dose de 200 mg toutes les trois semaines.
Bras comparateur actif - Bras B - Axitinib : Administration de l’Axitinib, par voie orale deux fois par jour à la dose de 5 mg.
Critères d’inclusion :
- Carcinome papillaire rénal de type 2 ou mixte, localement avancé (inopérable) ou métastatique, confirmé histologiquement par une lecture approfondie.
- Aucun traitement systémique préalable du cancer du rein (chimiothérapie, immunothérapie, médicaments anti-angiogéniques ou traitement en cours d’évaluation) même en milieu adjuvant.
- En cas de radiothérapie antérieure, arrêt de l’irradiation pendant au moins 3 semaines avant la première dose du traitement à l’étude, avec au moins 1 site conservé/préservé pour évaluation.
Critères d’exclusion :
- Présence de métastases cérébrales en imagerie par résonance magnétique ou en tomodensitométrie réalisée dans les 28 jours précédant l’inclusion. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées par chirurgie ou chirurgie stéréotaxique, avec une IRM cérébrale ou une tomodensitométrie normale sont autorisés à participer.
- Métastases à haut risque de compression nerveuse ou lésion osseuse à haut risque de fracture.
- Incapacité d’avaler des médicaments oraux.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Kidney cancer
- Required histologic types
- Other
- Required disease stage
- Locally Advanced Metastatic
- Required previous treatments at localized stage
- Systemic Treatment-Naive
- Required previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
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