[COnCERTO] Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du côlon obstructif traité initialement par colostomie
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L’objectif de cette étude est de déterminer si une chimiothérapie néoadjuvante, administrée avant l’exérèse tumorale chez les patients traités pour un cancer colorectal occlusif (CCO), permettrait d’augmenter le taux de patients pouvant bénéficier d’un traitement optimal, c’est-à-dire d’un traitement complet (incluant toutes les chimiothérapies néoadjuvantes et adjuvantes).
Cette nouvelle stratégie, associant une chimiothérapie préopératoire et éventuellement postopératoire (selon l’analyse tumorale), pourrait améliorer le pronostic des cancers colorectaux occlusifs en ciblant les micrométastases circulantes et/ou en induisant une réduction de la taille de la tumeur, augmentant ainsi le taux de résection complète.
Drugs administered
-
Capox
Protocole de chimiothérapie composé de Capécitabine et Oxaliplatine. -
Folfox
Protocole comprenant l’administration de 2 médicaments : 5-Fluoro-uracile associé à l’acide folique ELOXATINE (Oxaliplatine).
Treatment arms
Bras I (Chimiothérapie adjuvante) / Bras contrôle (SANS_INTERVENTION) : Stomie de dérivation suivie d’une colectomie dans les 1 à 20 jours suivant la randomisation ; bras contrôle avec chimiothérapie adjuvante optionnelle en fonction du risque (pas de chimiothérapie pour le stade II à faible risque ; CAPOX pendant 3 mois ou FOLFOX pendant 6 mois pour les stades pT1–T3N1 ; FOLFOX pendant 6 mois pour les stades pT4/N2).
Bras II (Chimiothérapie néoadjuvante) / Bras expérimental (EXPÉRIMENTAL) : Chimiothérapie néoadjuvante systémique par CAPOX ou FOLFOX pendant 3 mois, administrée dans les 21 jours suivant la randomisation ; colectomie dans les 3 à 5 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. suivi d’une chimiothérapie adjuvante basée sur le risque (pas de chimiothérapie pour le stade II à faible risque ; à la discrétion de l’investigateur pour le stade II à haut risque ; CAPOX ou FOLFOX pendant 3 mois au stade III).
Inclusion criterias
- Patients atteints d'un cancer du côlon obstructif traités par stomie de dérivation
- Adénocarcinome confirmé histologiquement (≥ 10 cm de la marge anale – côlon transverse gauche) – statut MSS/pMMR (tumeur primitive stable pour les microsatellites)
- Patient nécessitant une colectomie
- Cancer du côlon non métastatique (poumon, foie, péritonée) à la tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne
- Absence de cancer colorectal synchrone
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou d'irradiation abdominale ou pelvienne
- Aucun antécédent de cancer colorectal
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- Patient apte à se conformer au protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur
- Âge ≥ 18 ans
- État de performance ECOG 0 ou 1
- Données de laboratoire incluant : Numération des globules blancs ≥ 3 × 10⁹/L avec neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L, Hémoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L), Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale), ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN, Phosphatase alcaline ≤ 1,5 x LSN, Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN (effectuée 10 à 15 jours avant la randomisation).
- Absence de comorbidité médicale grave : maladie inflammatoire de l’intestin non contrôlée, angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde récent (survenu au cours des 6 derniers mois) ou autre affection médicale grave susceptible de compromettre la tolérance à la chimiothérapie et/ou à la chirurgie.
- Les femmes en âge de procréer et disposant d'une contraception efficace devront être incluses pendant le traitement de chimiothérapie et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement, ainsi qu'avec un test de grossesse sanguin négatif par bêta-HCG lors de l'inclusion.
- Femmes stérilisées chirurgicalement (absence d'ovaires et/ou d'utérus)
- Femmes ménopausées : diagnostic de confirmation (aménorrhée non induite médicalement pendant au moins 12 mois avant la visite d’inclusion)
- Pour les hommes participant à l'étude, une contraception est requise pendant l'essai et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement de chimiothérapie.
- Patient affilié à, ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale (assurance maladie nationale)
- La personne informée et ayant signé son consentement
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Exclusion criterias
- Cancer du rectum situé à moins de 10 cm de la marge anale par endoscopie ou sous le péritoine lors de l'intervention chirurgicale
- Patient ayant reçu une radiothérapie avant l'intervention chirurgicale
- Propagation métastatique lors de l'évaluation initiale (poumon, foie, péritonite)
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- Contre-indication à la colectomie et/ou à l'anesthésie
- Antécédents ou signes actuels, mis en évidence par l'examen physique, de maladie du système nerveux central ou ; neuropathie périphérique de grade ≥ 1
- Contre-indication à l'étude des traitements de chimiothérapie néoadjuvante
- Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'un syndrome de Lynch ou d'une polypose. Maladie coronarienne cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie non contrôlée.
- Uracilémie ≥ 150 ng/ml (suggérant un déficit complet en DPD)
- Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou juridiques qui empêcheraient le patient de mener l'étude à terme ou de signer un consentement éclairé
- Toute maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude.
- La patiente est une femme enceinte (test de grossesse sanguin positif) ou allaitante, ou envisageant une grossesse pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou surveillance)
- Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Colon cancer
Rectal cancer
-
Adenocarcinoma
-
Localized
-
MSS/pMMR
-
None
-
Surgery
Chemotherapy
Radiotherapy
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
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Sponsors
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