[FOxTROT2France] Personnaliser et affiner la chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du côlon localement avancé mais résécable chez les personnes âgées de 70 ans ou plus

Il s’agit d’une étude contrôlée randomisée multicentrique ouverte de phase III portant sur la personnalisation et l’affinement de la chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du côlon localement avancé mais résécable chez les personnes âgées de 70 ans ou plus.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras expérimental - Bras Chimiothérapie NéoAdjuvante: Administration du protocole de chimiothérapie Folfox (acide folinique, fluorouracile et oxaliplatine) pendant 6 semaines (3 cures) avant la chirurgie puis chirurgie 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie néoadjuvante

Bras comparateur actif - Norme de soins actuelle: Chirurgie initiale dès que possible

Critères d’inclusion:

• Adénocarcinome du côlon confirmé par biopsie (ou de la partie supérieure du rectum s’il est trop élevé pour la radiothérapie), une dysplasie de haut grade n’est pas acceptable, Les patients atteints de tumeurs synchrones sont éligibles si la tumeur la plus avancée répond aux critères ci-dessus.
• Stade radiologique T3/T4 et N0/N1/N2 et M0
• Patient éligible à une chirurgie curative (sans nécessité de chimiothérapie)
• Aucune preuve clinique, radiologique et coloscopie d’occlusion intestinale
• Statut tumoral pMMR/MSS
• Un spécialiste du cancer du côlon ou un oncologue gériatrique (si disponible sur place) a jugé le patient apte à recevoir 6 semaines (3 cures) de chimiothérapie néoadjuvante par FOLFOX (soit la dose complète, soit 80 % de la dose de FOLFOX) et une intervention chirurgicale.
• Uracilémie <16 ng/ml. (un homozygote pour les mutations germinales DPYD sera effectué mais c’est facultatif)

Critères d’exclusion:

• Tout patient pour lequel la radiothérapie est conseillée
• Preuve forte de métastases à distance ou de nodules péritonéaux (cM1). Cependant, les cas présentant des anomalies indéterminées doivent être pris en charge et étudiés
• Péritonite (secondaire à une tumeur perforée)
• T1-T2
• Statut tumoral dMMR/MSI-H connu
• Avoir une neuropathie périphérique sensible avec déficience fonctionnelle (≥ grade 2 selon NCI-CTCAE v5.0)
• Patient avec un mauvais état nutritionnel apprécié par chaque clinicien
• Hypoplasie médullaire
• Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12