[MK-3475-03C] Une étude des thérapies combinées chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales avec maladie récurrente pendant ou après un traitement anti-PD-(L)1

Last updated on Mar 25, 2026

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Étude de phase 1b/2 sur les immunothérapies et les thérapies combinées ciblées chez des participants atteints de CCR (KEYMAKER-U03) : Sous-étude 03C chez des participants présentant une récidive de la maladie pendant ou après un traitement adjuvant anti-PD-(L)1

Drugs administered

Belzutifan
Inhibiteur du facteur HIF-2α, adminsitré par voie orale ayant l'AMM dans certaines indications.
Zanzalintinib
Inhibiteur de tyrosine kinases administré par voie orale en cours de développement.

Treatment arms

Zanzalintinib à la dose 1 ou 2 + Belzutifan (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent quotidiennement du zanzalintinib à la dose 1 ou 2 en association avec du belzutifan jusqu’à progression de la maladie ou arrêt du traitement. Association expérimentale.

Belzutifan (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent quotidiennement du belzutifan jusqu’à progression de la maladie ou arrêt du traitement. Monothérapie expérimentale.

Inclusion criterias

Présente un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules rénales (CCR) localement avancé/métastatique non résécable avec composante à cellules claires
N'a reçu aucun autre traitement systémique antérieur pour le traitement du carcinome rénal à cellules claires avancé/métastatique (ccRCC), à l'exception d'un traitement adjuvant par inhibiteur du ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PD-(L)1).
Une récidive de la maladie est-elle survenue pendant le traitement adjuvant anti-PD-(L)1 ou dans les 24 mois suivant la dernière dose de ce traitement ?
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Exclusion criterias

Présente une hématurie, une hématémèse ou une hémoptysie cliniquement significative (> 2,5 mL de sang rouge), ou d'autres antécédents de saignements importants.
Présente un épanchement pleural symptomatique (par exemple toux, dyspnée, douleur thoracique pleurétique), une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant un drainage au cours des 4 semaines précédant l'attribution/la randomisation.
Présente une malabsorption due à une chirurgie gastro-intestinale antérieure ou à une maladie gastro-intestinale
Présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse connues.
Présente des signes radiographiques d'encapsulation ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur, ou de cavitation intratumorale.
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Ont déjà été affectés/randomisés pour étudier l'intervention dans l'une des sous-études du protocole MK-3475-U03
Présente une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
Présente une thrombose veineuse profonde survenue dans les 3 mois précédant l'attribution/la randomisation, sauf si elle est stable, asymptomatique et traitée par anticoagulation thérapeutique pendant au moins 4 semaines avant l'attribution/la randomisation.
Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active
Présente une plaie grave, un ulcère ou une fracture osseuse, ou a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
Présente des troubles gastro-intestinaux, notamment ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule.
Présente une insuffisance hépatique modérée à sévère
Reçoit actuellement des anticoagulants ou des inhibiteurs plaquettaires qui ne peuvent être interrompus pendant la durée de l'étude.
A reçu des facteurs de stimulation des colonies dans les 28 jours précédant l'attribution/la randomisation de l'intervention
A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes.
Reçoit actuellement de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) qui ne peuvent être interrompus pendant toute la durée de l'étude.
A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
Présente une autre tumeur maligne connue, évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
Présente une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
A-t-il été infecté par le virus de l'hépatite B ou C ?
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Required conditions
Required histologic types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at localized stage
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Minimum age
Maximum age

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