Accès précoce post-AMM - TIBSOVO (Ivosidenib)

Pour faire la demande d’AAP, vous allez être redirigé vers la plateforme électronique de demande à destination des professionnels de santé : https://servier-emap.fr/

L’Autorisation d’Accès Précoce est accordée à TIBSOVO (Ivosidenib) en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1 et :

• qui ont progressé après une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ;
• ou en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).

Le Tibsovo (Ivosidenib) est un inhibiteur de la forme mutée de l’enzyme IDH1. L’enzyme IDH1 mutée convertit l’alpha-cétoglutarate (α-CG) en 2-hydroxyglutarate (2-HG) qui bloque la différentiation cellulaire et favorise la tumorigenèse dans les tumeurs malignes hémato-logiques et non hématologiques. Le mécanisme d’action d’ivosidénib au-delà de sa capacité à réduire le 2-HG et à restaurer la différenciation cellulaire n’est pas complètement élucidé dans toutes les indications.

Conditions de prescription et de délivrance

• Médicament soumis à prescription hospitalière
• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité

• Cholangiocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique
• En progression après une ligne de traitement systémique et non éligible à une chimiothérapie par FOLFOX, Ou en progression après au moins 2 lignes de traitement pour la maladie localement avancée non résécable ou métastatique, sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
• Maladie avec mutation IDH1 R132 documentée
• Sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
• ECG avec un intervalle QT < 450 msec

Critères de non éligibilité

• Hypersensibilité à l’ivosidénib ou à l’un des excipients
• Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4
• Co-administration avec dabigatran
• Syndrome du QT long congénital
• Antécédent familial de mort subite ou d’arythmie ventriculaire polymorphe.
• Intervalle QT/QTc > 500 msec, quelle que soit la méthode de correction