#NCT04919226
Pancreas cancer Phase 3

[COMPOSE] Étude sur le Lutetium 177Lu-Edotreotide versus le meilleur traitement standard dans les tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) agressives bien différenciées de grade 2 et 3


Il s’agit d’une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et les résultats rapportés par les patients de la thérapie radionucléide par récepteur peptidique (PRRT) avec le 177Lu-Edotreotide comme 1ère ou 2ème ligne de traitement par rapport au meilleur traitement standard chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines agressives bien différenciées de grade 2 et de grade 3, positives pour les récepteurs de la somatostatine (SSTR+), d’origine gastro-entérique ou pancréatique.

Le 177Lu-Edotreotide est un analogue de la somatostatine radiomarqué en cours de développement. Ce traitement utilise des analogues de la somatostatine radiomarqués pour cibler sélectivement les cellules tumorales exprimant le récepteur de la somatostatine (SSTR+).

Le CAPTEM est l’association de Capécitabine et Témozolomide. La capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l’acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l’ADN, de l’ARN et des protéines. Le MTIC est le métabolite actif du témozolomide (et de la dacarbazine), et possède des propriétés alkylantes. Les lésions de l’ADN sont censées entraîner une réparation aberrante de l’ADN méthylé et engendrer la mort cellulaire.

L’Évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin – cible de la rapamycine chez les mammifères). L’activité de mTOR est dérégulée dans de nombreux types tumoraux et participe à la prolifération, à la survie cellulaire et à l’angiogénèse tumorale.

Le FOLFOX est une association de chimiothérapie composée d’acide folinique, de Fluorouracile et d’Oxaliplatine.

L’étude comporte deux bras randomisés.

Bras expérimental - 177Lu-Edotreotide : Administration selon un nombre de cycles défini. La solution d’acides aminés à utiliser dans cette étude contiendra un mélange de lysine et d’arginine dilué dans une solution électrolytique.

Bras comparateur - Meilleur traitement standard de soins selon l’évaluation individuelle : CAPTEM ou Évérolimus ou FOLFOX.

Critères d’inclusion :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) non résécables et bien différenciées.
  • Maladie à récepteurs de la somatostatine positifs (SSTR+).

Critères d’exclusion :

  • Hypersensibilité connue au lutécium 177Lu, à l’édotréotide, au DOTA (acide dodécane tétraacétique), à l’un des comparateurs ou à tout excipient ou dérivé (p. ex. rapamycine).
  • Traitement antérieur par radionucléides des récepteurs peptidiques (PRRT).

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Pancreas cancer
Required histologic sub types
Neuroendocrine tumor
Age constraints
Patients from age 18

Investigating sites

3 sites are currently running this trial

Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon Recruiting
5 Pl. d'Arsonval 69003 Lyon
IUCT Oncopôle Recruiting
1 Av. Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse
Centre Hospitalier Universitaire - Site Hôtel Dieu Recruiting
1 Pl. Alexis-Ricordeau 44000 Nantes

Sponsors

The sponsors responsible for this trial

ITM Solucin GmbH Lead sponsor