Étude visant à comparer l'ABP 234 et le PEMBROLIZUMAB chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou métastatique
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Il s’agit d’une étude randomisée en double aveugle visant à comparer l’efficacité, la pharmacocinétique, l’innocuité et l’immunogénicité entre l’ABP 234 et le Keytruda® (pembrolizumab) chez des sujets atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou métastatique.
L’ABP 234 est un biosimilaire expérimental de KEYTRUDA (pembrolizumab), qui est un anticorps monoclonal qui se lie à la protéine réceptrice appelée protéine de mort programmée 1 (PD-1).
Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
L’étude est composée de deux bras de traitement randomisé:
Bras expérimental - ABP 234:
- Partie 1 : Administration d’ABP 234 + Pemetrexed avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) par voie intraveineuse.
- Partie 2 : Administration d’ABP 234 + Pemetrexed par voie intraveineuse.
Bras expérimental - Pembrolizumab:
- Partie 1 : Administration de Pembrolizumab + Pemetrexed avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) par voie intraveineuse.
- Partie 2 : Administration de Pembrolizumab + Pemetrexed.
Critères d’inclusion:
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Le participant n’a reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
- Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), kinase du lymphome anaplasique (ALK) et oncogène c-ros 1, récepteur tyrosine kinase de la famille des récepteurs de l’insuline (ROS-1) négatifs.
Critères d’exclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou histologie mixte SCLC/NSCLC ou carcinome épidermoïde.
- Le participant présente des métastases actives du système nerveux central non traitées auparavant.
- Le participant a reçu antérieurement une chimiothérapie cytotoxique systémique, une immunothérapie (y compris PD-1/PD-L1), une thérapie biologique antinéoplasique ou une thérapie ciblée pour une maladie avancée/métastatique.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
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Lung cancer
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NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
-
Non-squamous NSCLC
-
Metastatic
-
ALK
EGFR
ROS-1
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
-
Immunotherapy
Chemotherapy
Targeted therapy
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
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99
Investigating sites
8 sites are currently running this trial
Sponsors
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