Étude de l'IDE397 chez des participants atteints de tumeurs solides présentant une délétion du gène MTAP
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Il s’agit d’une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d’escalade de dose et d’extension, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l’activité antitumorale préliminaire de l’IDE397 en monothérapie et en association avec d’autres agents anticancéreux, notamment les taxanes (docétaxel, paclitaxel) ou le sacituzumab govitécan (SG), chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion du gène MTAP et réfractaires aux traitements standards. L’IDE397 est un inhibiteur de petite molécule de la méthionine adénosyltransférase 2 alpha (MAT2A).
Drugs administered
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Docetaxel
Le docetaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l'if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose. -
Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. -
IDE397
L'IDE397 est inhibiteur sélectif de l’enzyme methionine adenosyltransferase 2 alpha (MAT2A) en cours de développement. C’est une petite molécule administrée par voie orale qui bloque l’activité de MAT2A, une enzyme clé impliquée dans la production de S‑adénosyl‑L‑méthionine (SAM), une molécule donatrice de groupes méthyle importante pour la transmission des signaux, l’expression génique et la croissance cellulaire.
Treatment arms
Partie 2 : Extension de dose en monothérapie (CBNPC, cancer œsogastrique et cancer urothélial) (EXPÉRIMENTAL) : Extension de dose de l’IDE397 en monothérapie chez les patients adultes atteints de CBNPC, de cancer de l’œsophage ou de cancer urothélial présentant une délétion du gène MTAP. Bras expérimental.
Partie 3 : Escalade de dose en association avec le docétaxel ou le paclitaxel (CBNPC, cancer œsogastrique et cancer urothélial) (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose en association avec le docétaxel ou le paclitaxel chez les patients adultes atteints de CBNPC, de cancer de l’œsophage ou de cancer urothélial présentant une délétion du gène MTAP. Bras expérimental.
Partie 4 : Extension de dose combinée avec le docétaxel ou le paclitaxel (CBNPC, cancer œsogastrique et urothélial) (EXPÉRIMENTAL) : Extension de dose combinée de l’IDE397 avec le docétaxel ou le paclitaxel chez les patients adultes atteints de CBNPC, d’EG ou de cancer urothélial présentant une délétion du gène MTAP. Bras expérimental.
Inclusion criterias
- Tumeur solide avancée ou métastatique ayant progressé après au moins une ligne de traitement antérieure ou intolérante à un traitement standard supplémentaire efficace
- Présenter des preuves de perte homozygote de MTAP ou de délétion de MTAP
- Maladie mesurable
- more...
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Acceptation de subir une double biopsie fraîche (avant et après traitement). Des exceptions peuvent être accordées pour des raisons de faisabilité et de sécurité.
- État de performance ECOG <= 1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Capable d'avaler et de retenir le traitement expérimental administré par voie orale
- Rétablissement après les effets aigus d'un traitement antérieur
- Capable de se conformer aux exigences en matière de contraception/barrière
- less...
Exclusion criterias
- Maladie hépatique ou biliaire active en cours
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI)
- Métastases cérébrales symptomatiques connues
- Tumeur maligne primitive connue du SNC
- Traitement antérieur par un inhibiteur de MAT2A et/ou un inhibiteur de PRMT ou par sacituzumab govitecan
- Irradiation préalable de plus de 25 % de la moelle osseuse
- more...
- Infection active non contrôlée
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives
- Traitement anticancéreux systémique ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5
- Je reçois actuellement un autre médicament expérimental.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'IDE397/à ses excipients ou à ses composants
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Lung cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
-
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Stomach
Oesogastric junction
Invasive bladder cancer
-
Urothelial carcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
MTAP
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
Investigating sites
4 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial