#NCT05765734
Lung cancer Phase 1 / Phase 2

[TAS3351] A Study of TAS3351 in NSCLC Patients With EGFRmt

This is a first-in-human, open label, Phase 1/2 study to investigate the safety and efficacy of TAS3351 in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring an acquired C797S epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation.

TAS3351 is an investigational 4th generation EGFR-TKI targeted therapy under development.

This study will be conducted in 3 parts:

Experimental - TAS3351 Part A (Dose Escalation): Dose escalation will assess the safety and determine the recommended phase 2 dose and regimen of TAS3351 administered orally.

Experimental - TAS3351 Part B (Dose Expansion): TAS3351 in NSCLC patients with C797S EGFRmt. TAS3351 will be administered at the recommended phase 2 dose determined in Part A.

Experimental - TAS3351 Part C (Phase 2): To assess efficacy of TAS3351 in NSCLC patients with C797S EGFRmt. TAS3351 will be administered at the recommended phase 2 dose.

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced, non-resectable or metastatic NSCLC
  • Has tumor tissue available to allow for analysis of EGFRmt status
  • Dose Escalation: Has any EGFRmt status
  • Dose Escalation back-fill part, Dose Expansion and Phase II: Has any sensitizing EGFRmt and a confirmed C797S EGFRmt

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic and unstable CNS metastases
  • Unable to swallow or digest pills

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Lung cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required genetic anomalies
EGFR
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
1 2 3 or more
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18

Investigating sites

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Taiho Oncology Lead sponsor